Site Loader
Posted on 27.01.2023

Содержание

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

Терминология ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация оригинал документа:

3.1.5 волокно (fibre): Частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз (ИСО 14644-1, пункт 2.2.7).

Определения термина из разных документов: волокно

3.1.4 дезинфекция (disinfection): Удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.

Определения термина из разных документов: дезинфекция

3.1.9 изолирующее устройство (separative device): Оборудование, которое за счет конструктивных или динамических средств обеспечивает необходимое разделение внутреннего объема устройства от наружной среды.

Примечание — Примерами изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения.

Определения термина из разных документов: изолирующее устройство

3. 1.2 комната переодевания (changing room): Помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.1).

Определения термина из разных документов: комната переодевания

3.1.10 однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Поток воздуха, движущийся с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

Примечание — Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.11).

Определения термина из разных документов: однонаправленный поток воздуха

3.1.6 оператор (operator): Лицо, работающее в чистом помещении или выполняющее технологические операции, связанные с выпуском продукции.

Определения термина из разных документов: оператор

3.2.2 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует (ИСО 14664-1, пункт 2.

4.2).

Определения термина из разных документов: оснащенное

3.1.3 переходная скамья (cross-over bench): Скамья, используемая как вспомогательное средство при переодевании и препятствующая переносу загрязнений, находящихся на полу.

Определения термина из разных документов: переходная скамья

3.1.8 персонал (personnel): Лица, входящие в чистое помещение.

Определения термина из разных документов: персонал

3.2.1 построенное

(as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал (ИСО 14664-1, пункт 2.4.1).

Определения термина из разных документов: построенное

3.1.7 частица (particle): По ИСО 14644-1, пункт 2.2.1.

Определения термина из разных документов: частица

3.1.1 чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): Чистое помещение, используемое для производства продукции или выполнения технологических процессов, чувствительных к микробным загрязнениям.

Определения термина из разных документов: чистое помещение биологического назначения

3.2.3 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует надлежащим образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией (ИСО 14664-1, пункт 2.4.3).

Определения термина из разных документов: эксплуатируемое

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. academic.ru. 2015.

ООО»ТехСистем»| Нормативные документы и стандарты для чистых помещений

ООО»ТехСистем»| Нормативные документы и стандарты для чистых помещений

Главная >>Нормативные документы и стандарты для чистых помещений

Группа международных стандартов серии ISO 14644 (ГОСТ Р ИСО 14644). Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Cleanrooms and associated controlled environments . Основной стандарт по чистым помещениям.

  • Классификация чистоты воздуха. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2001. Загрузить…
  • Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия  ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Загрузить…
  • Метрология и методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007.   Загрузить…..
  • Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Загрузить…..
  • Эксплуатация. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Загрузить…
  • Термины и определения ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Загрузить…
  • Специальные устройства обеспечения чистоты.Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения. ) ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Загрузить…
  • Классификация аэрозольных молекулярных загрязнений.ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008. Загрузить…
  • ГОСТ Р 51251-99.  Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка. Федеральный стандарт РФ по фильтрам, в т.
    ч. для чистых помещений, гармонизирован с европейскими стандартами EN 779-93 «Particulate air filters for general ventilation. Requirements, testing, marking» – «Фильтры очистки воздуха от частиц для общей вентиляции. Требования, методы испытаний, маркировка» и EN 1822-98 «High efficiency particulate air filters (HEPA and ULPA)» – «Высокоэффективные фильтры (НЕРА и ULPA) очистки воздуха от частиц» – в части классификации фильтров. Загрузить…
  • Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Национальный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р 52249-2004.
    Загрузить…
  • Производство лекарственных средств. Термины и определения. МУ64-01-001-2002. Загрузить…
  • Гигиенические требования к размещению,устройству,оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров.
    СанПиН 2.1.3.1375-03.Загрузить…
  • Пожарная безопасность зданий и сооружений СНиП 21-01-97*Загрузить. ..
  • Вентиляция,отопление и кондиционирование воздуха. СНиП 41-01-2003 Загрузить…
  • БЛАНК ТЕХНИЧЕСКОГО ЗАДАНИЯ НА ПРОЕКТИРОВАНИЕ И МОНТАЖ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ.Загрузить…
 
    
 

© 2013-2019 ООО «ТехСистем»
 

Комплексное оснащение и техническое обслуживание чистых производственных помещений, лабораторий, автозалов, серверных, ЦОД, DATA-центров

 
 [Пользовательское соглашение] 
    

شرکت مشاوره توسعه کیفیت — مشاوره تجهیزات پزشکی و اخذ گواهینامه ه01 ه01

شرکت مشاوره توسعه کیفیت

با توجه به تغییرات رخ داده در روند صدور پروانه تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در اداره کل تجهیزات پزشکی ایران، با آخرین فرآیندها و روال ها آشنا شوید

We Provide the Support You Need

شرکت مشاوره توسعه کیفیت

قوانین اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تغییر کريهیزهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تغییر کردهیزهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تغییر کردهیزهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تغییر کردهیزهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تغییر کردهیزهیزات پزشکی و آزمایشگاهی емило شرکت شما را برای اخذ نشان ce همراهی می کنیم تا صادرات خود را به اروپا و خاورمیانه آغاز را اروپا و خاورمیانه آغاز را اروپا و خاورمیانه آغاز را اروپا و خاورمیانه آغاز را اروپا و خاورمیانه آغاز را اروپا و خاورمیانه آغاز رنید.

Мы предоставляем необходимую поддержку

شرکت مشاوره توسжем کیفیت

شرکت ها در گذر زمان رشد می کند و توسه می یابند می کند و توسه می یابني. Бесплатно ما برای شرکت شما راه حل های بسیار عالی سراغ داریم….

Мы предоставляем необходимую поддержку

شرکت مشاوره توسعه کیفیت

معتبر سازی و صحه گذاری فرآیندها و دستگاه های شرکت های داروسازی و تجهیزات پزشکی بر اساس آخرین استانداردهای اروپا و آمریکا با تضمین پذیرش مراجع قانون گذاری

Мы предоставляем необходимую поддержку

Чем мы занимаемся

شما چه خدماتی نیاز دارید؟

پربازدیدترین خدمات ما

гать

اخذ نشان CE

صادرات به اروپا و کشورهای منطقه با اخذ نشان CE

در این ویدئو شما به جدیدترین ویدئو شما به جدیدترین ویدئو شما به جدیدترین ویدئو شما به جدیدترین ویدئو شما به جدیدترین ویدئو شما به جدیدترین ویدئو شما به جدیدرین یرآیند اخذ پروانه емило0003 جدیدترین فرآیند اخذ پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران