Site Loader

Содержание

Межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 «Оценка…

Действующий

Дата введения 1 июля 2010 г.

Введен впервые

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) формируют специализированную систему всемирной стандартизации. Национальные органы, являющиеся членами ИСО и МЭК, участвуют в разработке международных стандартов через технические комитеты, созданные соответствующей заинтересованной организацией для решения технических проблем в различных областях деятельности. Технические комитеты ИСО и МЭК сотрудничают в областях, представляющих взаимный интерес. Другие международные, правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО и МЭК, также принимают участие в работе. В области оценки соответствия за разработку международных стандартов и руководств отвечает Комитет ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 76% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

Международный стандарт ИСО/МЭК 17011:2004 подготовлен Комитетом ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Это первое издание ИСО/МЭК 17011:2004 отменяет и заменяет руководства ИСО/МЭК 58 и ИСО/МЭК 61, а также ИСО/МЭК/ТР 17010. Такой пересмотр проведен по запросу многих органов по аккредитации, которые должны были одновременно соответствовать требованиям трех документов, в основном повторяющихся, но немного различающихся.

В обязательной сфере органы государственной власти реализуют законы, регламентирующие выпуск на рынок продукции (включая услуги) в части безопасности, охраны здоровья, охраны окружающей среды, предотвращения подделки или обеспечения рыночной справедливости. В добровольной сфере многим отраслям промышленности приходится устанавливать в пределах национальной экономики, а также глобально системы для оценки соответствия и одобрения, направленные на достижение минимального технического уровня, возможности сопоставления, а также конкуренции на равных условиях.

Предпосылкой торговли на равных условиях является тот факт, что продукция (включая услуги), официально принятая в одной экономической системе, должна также свободно обращаться в других таких системах без необходимости проходить всесторонние повторные испытания, приемку, новую сертификацию и т. д. Это положение следует иметь в виду независимо от того, попадает ли продукция (включая услуги) целиком или частично под требования обязательного сектора.

В современном обществе часто требуется делать заявления в отношении объективного соответствия продукции (включая услуги) специфицированным требованиям. Органы по оценке соответствия (ООС) могут объективно констатировать такое соответствие. Деятельность по оценке соответствия включает в себя сертификацию, инспекцию, испытания и, применительно к настоящему стандарту, калибровку.

Для покупателя, регулирующего органа и общественности важно знать, что ООС являются компетентными. По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении их компетентности. Такое удостоверение возлагается на полномочные органы по аккредитации, которые должны быть непредубежденными в отношении ООС и их клиентов и которые обычно являются некоммерческими предприятиями (см. рисунок 1).

Система, подтверждающая качество услуг по оценке соответствия, предоставляемых ООС, должна вызывать доверие у покупателей и регулирующих организаций. Такая система должна содействовать международной торговле как со стороны органов, регулирующих торговлю, так и со стороны продавцов и покупателей. Как для аккредитации, так и для оценки соответствия идеальным является получение аккредитации (оценки соответствия) за один раз в одном месте.

Система, способствующая международной торговле, может успешно работать, если органы по аккредитации и ООС функционируют по общим требованиям, единообразно и с учетом интересов всех вовлеченных сторон.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации. На региональном и международном уровнях созданы механизмы равноправной оценки, благодаря которым обеспечивается соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям настоящего стандарта. Те, кто прошел такую оценку, могут стать участниками соглашений о взаимном признании. Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований настоящего стандарта.

Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление, сравнение и принятие друг другом результатов аккредитации. Это означает, что отпадает необходимость органу по оценке соответствия, действующему в одной экономической системе, подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других органов по аккредитации.

Органы по аккредитации проводят оценку компетентности ООС. Они могут облегчить торговлю путем продвижения взаимного признания результатов оценки соответствия, выдаваемых аккредитованными ООС. Такая оценка приобретает большее значение, если она проведена ООС, аккредитованным в органе по аккредитации, являющемся членом соглашения о взаимном признании между органами по аккредитации.

ООС проводят оценку соответствия продукции, услуг и поставщиков, а также соответствие техническим условиям и/или требованиям.

Покупатели приобретают продукты (включая услуги), которые соответствуют техническим условиям, или покупают у поставщиков, которые сами соответствуют определенным требованиям.

Регулирующие органы могут устанавливать набор требований для продукции и поставщиков

Примечание — Термин «поставщик» использован для обозначения производителя продукции (услуги)

Рисунок 1 — Структурная схема

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации, проводящим оценку и аккредитующим органы по оценке соответствия (далее — ООС). Стандарт также пригоден в качестве документа, содержащего требования к процессу равноправной оценки для многосторонних соглашений о взаимном признании между органами по аккредитации.

В настоящем стандарте под органами по оценке соответствия понимают организации, предоставляющие услуги оценки соответствия в следующих областях: испытание, инспекция, сертификация систем менеджмента, сертификация персонала, сертификация продукции и, применительно к настоящему стандарту, калибровка.

Органы по аккредитации, осуществляющие свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не обязаны аккредитовывать ООС всех вышеперечисленных типов.

Примечание — Общие требования к органам по оценке соответствия установлены международными стандартами и руководствами [1] — [11].

Следующие нормативные ссылки являются обязательными для применения в настоящем стандарте. Для датированных ссылок применимы только указанные издания. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы МСМ:1993

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, ГОСТ от 15 июля 2019 года №ISO/IEC 17025-2019

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019


______________________________________________________________________
Текст Сравнительного анализа ГОСТ Р ISO/IEC 17025-2019 c ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 см. по ссылке:
— Примечание изготовителя базы данных.

______________________________________________________________________

МКС 03.120.20

Дата введения 2019-09-01

Предисловие


Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» (Государственное предприятие «БГЦА») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 июня 2019 г. N 55)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. N 385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017* «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий («General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT).

________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

В настоящем стандарте слово customer переведено как «заказчик» и применяется в качестве одного из значений термина «потребитель» (см. ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.2.4; СТБ ISO 9000-2015, пункт 3.2.4), поскольку, как правило, лаборатории взаимодействуют непосредственно с заказчиком услуг по испытаниям и калибровке, а не с конечным пользователем. Кроме того, в практике осуществления лабораторной деятельности общеупотребительным является слово «заказчик».

Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты«

Введение


Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001.

Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать.

Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

— «должен» — обозначает требование;

— «следует» — обозначает рекомендацию;

— «может» — обозначает разрешение;

— «способен» — обозначает возможность.

Более подробную информацию можно найти в Директивах ISO/IEC, часть 2.

Для целей исследования пользователям рекомендуется делиться своим видением настоящего стандарта и предложениями по внесению изменений в последующие издания. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, необходимо пройти по ссылке: https://www.surveymonkey.com/r/6MQ95ZC.

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий.

Настоящий стандарт применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, независимо от численности персонала.

Заказчики лабораторий, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны применяют настоящий стандарт при подтверждении или признании компетентности лабораторий.

2 Нормативные ссылки


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM))

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 и ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандартизации, которые доступны по следующим ссылкам:

— онлайн-платформа ISO для поиска доступна по ссылке: http://www.iso.org/obp;

— электропедия IEC: доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/

3.1 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности.

Примечание 1 — Объективность означает, что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6).

Примечание 2 — Другими терминами, используемыми при передаче сути составляющих беспристрастности, являются «отсутствие конфликтов интересов», «отсутствие предвзятости», «отсутствие предубеждений», «нейтралитет», «справедливость», «открытость», «объективность», «отстраненность» и «паритет».

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, изменено — в примечании 1 слова «органа по сертификации» заменены на «лаборатории», в примечании 2 слово «независимость» исключено из списка.]

3.2 жалоба (претензия) (complaint): Выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории (3.6), касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, изменено — слова «в отличие от апелляции» были исключены, а слова «орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящийся к деятельности этого органа» были заменены словами «лаборатории, касающейся деятельности или результатов этой лаборатории».]

3.3 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4 внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории (3.6) в соответствии с заранее установленными условиями.

3.5 проверка квалификации (proficiency testing): Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (3.3).

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, изменено — удалены примечания к пункту.]

3.6 лаборатория (laboratory): Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:

— испытания;

— калибровка;

— отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.

Примечание 1 — В контексте настоящего стандарта понятие «лабораторная деятельность» относится к трем вышеуказанным видам деятельности.

3.7 правило принятия решения (decision rule): Правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию.

3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.

Примеры

1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.

2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.

3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.

Примечание 1 — Когда применимо, следует учитывать неопределенность измерений.

Примечание 2 — Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вещество или измерительная система.

Примечание 3 — Установленные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификации производителя.

Примечание 4 — В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.

Примечание 5 — Поверку не следует путать с калибровкой. Не каждая верификация является валидацией (3.9).

Примечание 6 — В химии верификация идентичности рассматриваемого объекта или реакции требует описания структуры или свойств этого объекта или реакции.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]

3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.

Пример Методика измерения, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также для измерения массовой концентрации азота в сыворотке крови человека.

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]

4 Общие требования

4.1 Беспристрастность

4.1.1 Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.

4.1.2 Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности.

4.1.3 Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.

4.1.4 Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории.

Примечание — Отношения, которые угрожают беспристрастности лаборатории, могут основываться на праве собственности, управлении, руководстве, персонале, общих ресурсах, финансах, договорах, маркетинге (включая брэндинг) и комиссионных выплатах или на других видах стимулирования в отношении новых заказчиков и т.п.

4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

4.2 Конфиденциальность

4.2.1 Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.

4.2.2 Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.

4.2.3 Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.

4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

5 Требования к структуре

5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.

Примечание — Для целей настоящего стандарта правительственная лаборатория считается юридическим лицом на основе ее правительственного статуса.

5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.

5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками.

5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

5.5 Лаборатория должна:

a) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;

b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;

c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.

5.6 Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:

a) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;

b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;

c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;

d) представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;

e) обеспечение результативности лабораторной деятельности.

5.7 Руководство лаборатории должно обеспечить:

a) обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее.

6 Требования к ресурсам

6.1 Общие требования


Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления.

6.2 Персонал

6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.

6.2.3 Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.

6.2.4 Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.

6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:

a) определению требований к компетентности;

b) подбору персонала;

c) подготовке персонала;

d) наблюдению за персоналом;

e) наделению персонала полномочиями;

f) мониторингу компетентности персонала.

6.2.6 Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее:

a) разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;

b) анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;

c) подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение.

6.3 Помещения и условия окружающей среды

6.3.1 Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.

Примечание — Воздействия, которые могут негативно влиять на достоверность результатов, включают (но не ограничиваются) следующие: микробиологическое загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение, влажность, электроснабжение, температура, шум и вибрация.

6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.

6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.

6.3.4 Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее:

a) доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;

b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;

c) эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.

6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.

6.4 Оборудование

6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты.

Примечание 1 — Существует множество названий для стандартных образцов и сертифицированных стандартных образцов, например эталоны, калибровочные эталоны, стандартные образцы, контрольные образцы. В ISO 17034 приведена дополнительная информация о производителях стандартных образцов (RMP). Производители стандартных образцов, соответствующих требованиям ISO 17034, считаются компетентными. Стандартные образцы от производителей, соответствующие требованиям ISO 17034, поставляются с паспортом/сертификатом, который определяет среди прочих характеристик однородность и стабильность для указанных свойств, а для сертифицированных стандартных образцов — указанные свойства с сертифицированными значениями, их неопределенность измерений и метрологическую прослеживаемость.

Примечание 2 — В ISO Guide 33 даны рекомендации по выбору и использованию стандартных образцов. В ISO Guide 80 приведены указания по изготовлению образцов, применяемых для внутреннего контроля качества.

6.4.2 В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта.

6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.

6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

— точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или

— калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

Примечание — К видам оборудования, оказывающим влияние на достоверность представленных результатов, можно отнести оборудование, служащее для:

— прямого измерения определяемой величины, например применение весов для измерения массы;

— внесения поправок в измеренные значения, например измерения температуры;

— получения результата измерения путем вычислений на основе значений нескольких величин.

6.4.7 Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.

6.4.8 Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.

6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10).

6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.

6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

a) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

d) текущее местонахождение;

e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;

f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;

g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;

h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

6.5 Метрологическая прослеживаемость

6.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений.

Примечание 1 — В ISO/IEC Guide 99 метрологическая прослеживаемость определяется как «свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений».

Примечание 2 — См. приложение А для получения дополнительной информации о метрологической прослеживаемости.

6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:

a) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией; или

Примечание 1 — Лаборатории, удовлетворяющие требованиям настоящего стандарта, считаются компетентными.

b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ; или

Примечание 2 — Производители стандартных образцов, выполняющие требования стандарта ISO 17034, считаются компетентными.

c) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.

Примечание 3 — Подробная информация о практической реализации определений некоторых важнейших единиц приведена в Брошюре СИ.

6.5.3 Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к:

a) сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем;

b) результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных стандартов (эталонов), если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями.

6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками

6.6.1 Лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они:

a) предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности;

b) предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика;

c) используются для поддержания работы лаборатории.

Примечание — Продукция может включать, например, эталоны и оборудование, вспомогательные устройства, расходные материалы и стандартные образцы. Услуги могут включать, например, услуги по калибровке, отбору образцов, испытаниям, обслуживанию помещений и оборудования, проверке квалификации, оценке и аудиту.

6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:

a) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;

b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;

c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику;

d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.

6.6.3 Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении:

a) предоставляемых продукции и услуг;

b) критериев приемки;

c) компетентности, включая требования к квалификации персонала;

d) деятельности, которую лаборатория или ее заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика.

7 Требования к процессу

7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать, что:

a) требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются;

b) лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований;

c) в случае привлечения внешних поставщиков выполняются требования 6.6 и лаборатория предлагает заказчику, чтобы конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2010 Общие критерии работы различных типов контролирующих органов

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ
стандарт
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ИСО/МЭК
17020-
2010

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ РАБОТЫ РАЗЛИЧНЫХ
ТИПОВ КОНТРОЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ

ISO/IEC 17020:1998
General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection
(IDT)

Москва

Стандартинформ

2012

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «ИНТЭК» на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированиию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. № 1138-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17020:1998 «Общие критерии работы различных типов контролирующих органов» (ISO/IEC 17020:1998 «General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection»). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительных приложениях ДА и ДБ.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информа

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2011 Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала, ГОСТ Р от 13 декабря 2011 года №ИСО/МЭК 17024-2011


ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2011

Группа Т59



ОКС 03.120.20
ОКСТУ 0025

Дата введения 2012-07-01


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 933-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17024:2003* «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала» (ISO/IEC 17024:2003 «Conformity assessment — General requirements for bodies operating certification of persons») и дополнен сносками, поясняющими особенности применения отдельных положений стандарта в отечественной практике.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


Настоящий стандарт разработан с целью достижения и распространения признанного во всем мире уровня и состава требований, применяемых организациями, проводящими сертификацию персонала. Такая сертификация является средством, обеспечивающим уверенность в том, что сертифицированные лица соответствуют установленным требованиям в соответствии с выбранной схемой сертификации*. Доверие к соответствующим схемам сертификации достигается с помощью широкого распространения процесса оценивания, последующего наблюдения и периодической проверки компетентности сертифицированных лиц.
________________
* В Российской Федерации такая сертификация проводится в рамках систем добровольной сертификации.


Однако необходимо различать ситуации, когда сертификация персонала обоснована, и ситуации, когда более приемлемыми являются другие формы определения квалификации. Разработка новых схем сертификации персонала в ответ на быстро растущее количество технических нововведений и специализаций персонала может компенсировать разницу в образовании и обучении и таким образом способствовать формированию международного рынка труда. Альтернатива сертификации может появиться в том случае, когда речь идет об общественных услугах и функциях, выполняемых государственными организациями.

По контрасту с другими типами органов по оценке соответствия, например органами по регистрации/сертификации системы менеджмента, одной из характерных функций органа по сертификации персонала является проведение экзамена с использованием объективных критериев компетентности и зачета баллов. Хотя признано, что такие экзамены при хорошем планировании и организации со стороны органа по сертификации могут сослужить хорошую службу в обеспечении беспристрастности операций и снижении риска конфликта интересов, в этот стандарт включены и альтернативные требования.

В любом случае этот стандарт следует сделать основой для признания органов по сертификации и принятых ими схем сертификации, чтобы содействовать признанию результатов сертификации на национальном и международном уровнях. Только гармонизация системы разработки и ведения схем сертификации персонала может создать условия для взаимного признания и формирования глобального рынка труда.

Этот стандарт устанавливает требования, которые обеспечивают последовательную, сопоставимую и надежную работу органов по сертификации, использующих схемы сертификации персонала. Требования стандарта должны рассматриваться как общие требования к органам по сертификации, использующим схемы сертификации лиц, которые можно дополнять в ответ на вновь возникающие потребности рынка (то есть профессиональное усовершенствование) или на специальные государственные требования, касающиеся защиты населения.

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к органу по сертификации персонала в соответствии со специальными требованиями, включающими в себя разработку и ведение схем сертификации персонала.

Примечание — В некоторых странах органы, которые проверяют соответствие компетентности лиц согласно специальным требованиям, называются «органы по сертификации», в других странах — «органы по регистрации», в третьих — «органы по оценке и регистрации» или «органы по сертификации/регистрации/лицензированию», а в некоторых — просто «регистраторы». В настоящем стандарте используется термин «орган по сертификации». Однако использование только этого термина не является обязательным*.
________________
* В Российской Федерации сертификация персонала осуществляется органами по сертификации персонала.

2 Нормативные ссылки


Следующие ниже ссылочные документы необходимы для применения этого документа. Для датированных ссылок применимо только приведенное издание. Для недатированных ссылок применимо самое последнее издание ссылочного документа (включая все изменения).

Руководство ИСО/МЭК 2:1996 Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь (ISO/IEC 2:1996 Standardization and related activities — General vocabulary)

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Общие положения и словарь (ISO 9000:2000 Quality management systems. Fundamentals and vocabulary)

3 Термины и определения


В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в Руководстве ИСО/МЭК 2, ИСО 9000, и нижеследующие термины и определения:

3.1 апелляция (appeal): Требование заявителя, кандидата или сертифицированного лица о пересмотре любого неблагоприятного решения, вынесенного органом по сертификации, по поводу его желаемого статуса сертификации.

3.2 кандидат (candidate): Заявитель, который выполнил все установленные предварительные действия, позволяющие ему участвовать в процессе сертификации.

3.3 процесс сертификации (certification process): Всякая деятельность, при помощи которой орган по сертификации устанавливает, что данное лицо отвечает заданным требованиям к компетентности, включая заявку, оценивание, решение по сертификации, контроль и повторную сертификацию, использование сертификатов и логотипов/знаков.

3.4 схема сертификации (certification scheme): Специальные доказательства, применяемые в сертификации, связанные со специальными категориями лиц, к которым применимы одинаковые конкретные стандарты и правила и одинаковые процедуры.

3.5 система сертификации (certification system): Комплекс процедур и ресурсов для выполнения процесса сертификации по одной схеме, ведущей к выдаче сертификата компетентности, включая ведение системы.

3.6 компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и/или навыки, что уместно, личные качества, определенные в схеме сертификации.

3.7 жалоба (complaint): Просьба об оценке соответствия, кроме апелляции, от организации или отдельного лица органу по сертификации выполнить корректирующее действие, относящееся к деятельности этого органа или любого его клиента.

3.8 оценивание (evaluation): Процесс, с помощью которого оценивается выполнение лицом требований схемы и который ведет к решению по сертификации.

3.9 экзамен (examination): Механизм, являющийся частью оценивания, который измеряет компетентность кандидата одним или несколькими способами, например, письменным, устным, практикой или наблюдением.

3.10 экзаменатор (examiner): Лицо, обладающее необходимой технической квалификацией и соответствующими личными качествами, компетентное проводить экзамен и/или засчитывать очки.

3.11 квалификация (qualification): Демонстрация личных качеств, образования, подготовки и/или опыта работы.

4 Требования к органам по сертификации

4.1 Орган по сертификации

4.1.1 Политика и процедуры органа по сертификации должны быть привязаны к критериям сертификации, справедливы и одинаковы для всех кандидатов, а также соответствовать всем применяемым правилам и установленным требованиям. Орган по сертификации не должен использовать процедуры, задерживающие или запрещающие доступ заявителям и кандидатам, кроме случаев, оговоренных в этом стандарте.

4.1.2 Орган по сертификации должен определить политику и процедуры установления, ведения, возобновления, расширения и сокращения заявленной области сертификации, а также приостановки или отмены сертификации.

4.1.3 Орган по сертификации должен ограничить свои требования, оценивание и решения по сертификации теми вопросами, которые определены областью деятельности по сертификации.

4.2 Организационная структура

4.2.1 Орган по сертификации должен быть таким образом организован, чтобы заинтересованные стороны были уверены в его компетентности, беспристрастности и объективности. В частности, орган по сертификации должен:

а) быть независимым и беспристрастным в отношении заявителей, кандидатов и сертифицированных лиц, включая свой персонал и его взаимоотношения с клиентами, а также предпринимать все необходимые меры по обеспечению этических норм в работе;

б) отвечать за свои решения, связанные с установлением, ведением, возобновлением, расширением и сокращением заявленной области желаемой сертификации, а также с приостановкой или отменой действия результатов сертификации;

в) идентифицировать руководство [группу(ы) или лицо(а)], которые должны нести общую ответственность за:

1) оценивание, сертификацию и контроль, установленные настоящим стандартом, применяемые профессиональные стандарты и другие документы;

2) изложение политики, относящейся к работе органа по сертификации, с учетом деятельности по сертификации персонала;

3) решения по сертификации;

4) реализацию политики и процедур;

5) финансы органа по сертификации;

6) делегирование полномочий выполнения некоторых видов деятельности от его имени другим организациям или отдельным лицам;

г) иметь документы, учреждающие его как юридическое лицо или часть юридического лица.

4.2.2 Орган по сертификации должен иметь документированную структуру, обеспечивающую объективность, включая положения по обеспечению беспристрастности органа по сертификации в своей деятельности. Эта структура должна способствовать участию всех заинтересованных сторон в разработке политики и принципов, касающихся содержания и функционирования системы сертификации, без доминирования чьего бы то ни было частного интереса.

4.2.3 Орган по сертификации должен назначить ответственного (подразделение или должностное лицо) за схемы сертификации, который будет отвечать за разработку и ведение схемы сертификации для каждого типа рассматриваемой сертификации. Ответственный за схемы должен справедливо и равно представлять интересы всех заинтересованных сторон без доминирования какого-либо частного интереса. Если схема разрабатывается организацией, не являющейся органом по сертификации, то разработчик схемы должен придерживаться тех же принципов.

4.2.4 Орган по сертификации должен:

— иметь финансовые ресурсы, необходимые для своего функционирования и покрытия связанных с этим обязательств;

— иметь политику и процедуры для отличия сертификации персонала от любой другой деятельности;

— гарантировать, что деятельность организаций, привлеченных для выполнения отдельных работ по сертификации, не нарушает конфиденциальности и беспристрастности проводимой сертификации.

4.2.5 Орган по сертификации не должен проводить или организовывать обучение персонала или оказывать помощь другим органам или лицам в подготовке подобной услуги без проверки независимости такого обучения от деятельности по оцениванию и сертификации персонала, чтобы удостовериться в сохранении конфиденциальности и беспристрастности.

4.2.6 Орган по сертификации должен определить политику и процедуры (то есть правила поведения) по разрешению апелляций и жалоб, полученных от заявителей, кандидатов, сертифицированных лиц и их работодателей, а также других сторон по поводу процесса и критериев сертификации, политики и процедур, касающихся сертифицированных лиц. Эти процедуры и политика должны гарантировать независимое и беспристрастное разрешение апелляций и жалоб.

4.2.7 Орган по сертификации должен нанять или привлечь к работе по контракту достаточное количество специалистов с необходимым образованием, обучением, техническими знаниями и опытом, чтобы выполнять сертификационные функции, связанные с типом, диапазоном и объемом проводимых работ под ответственным руководством.

4.3 Разработка и ведение схемы сертификации

4.3.1 Орган по сертификации должен определить методы и механизмы для использования при оценивании компетентности кандидатов и установить соответствующие политику и процедуры для первоначальной разработки и постоянного ведения этих методов и механизмов.

Примечание — В приложении А содержатся рекомендации по разработке и ведению схемы сертификации.

4.3.2 Орган по сертификации должен определить процесс разработки и ведения схем сертификации, который будет содержать анализ и оценку схемы ответственным за схемы.

4.3.3 Руководство органа по сертификации должно, если необходимо, известить ответственного за схемы о любых изменениях в правилах сертификации. Орган по сертификации должен принять во внимание мнение ответственного за схемы до того, как принять решение относительно точной формы и даты введения изменения в силу. После принятия решения и публикации измененных требований орган по сертификации должен, если уместно, информировать заинтересованные стороны и сертифицированных лиц. Орган по сертификации должен проверить, отвечает ли каждое сертифицированное лицо измененным требованиям в течение такого периода времени, которое будет сочтено целесообразным для органа по сертификации при консультации с ответственным за схемы.

4.3.4 Критерии, по которым оценивается компетентность персонала, должны быть установлены органом по сертификации согласно настоящему стандарту и другим соответствующим документам. Если потребуется объяснение по поводу применения этих документов в конкретной схеме сертификации, оно должно быть подготовлено специалистами, согласовано с ответственным за схемы и опубликовано органом по сертификации.

4.3.5 Сертификация не должна сужаться на основании недостаточного финансирования или других ограничивающих условий, например членства в какой-либо ассоциации или группе. Успешное окончание утвержденного курса обучения может быть требованием схемы сертификации, но признание или одобрение каких-либо конкретных курсов обучения органом по сертификации не должно компрометировать беспристрастность или снижать требования к оцениванию и сертификации.

4.3.6 Орган по сертификации должен оценить методы проведения экзаменов для кандидатов. Экзамены должны быть справедливыми, содержательными и надежными. Необходимо определить соответствующие методологию и процедуры (например, сбора и обработки статистических данных), чтобы подтверждать не менее одного раза в год справедливость, содержательность и надежность, и общую результативность каждого экзамена и исправлять все обнаруженные недостатки.

4.4 Система менеджмента

4.4.1 Орган по сертификации должен иметь документированную систему менеджмента, которая включает в себя все требования этого стандарта и обеспечивает эффективное применение этих требований.

Примечание — Методом, удовлетворяющим этому требованию, будет документированная система менеджмента качества, основанная на стандарте ISO 9001, где устанавливаются требования.

4.4.2 Орган по сертификации должен гарантировать, что:

— система менеджмента разрабатывается, внедряется и ведется согласно этому международному стандарту;

— его система менеджмента понята и реализуется на всех уровнях организации.

4.4.3 Орган по сертификации должен иметь установленную системой управления документацию, проводить внутренний аудит и анализ со стороны руководства, включая положения по постоянному улучшению, корректирующим и предупреждающим действиям.

4.5 Субподряд

4.5.1 Если орган по сертификации решит передать какую-либо работу, связанную с сертификацией (например, экзамены), в субподряд внешнему органу или лицу, надлежит составить должным образом документированный договор, охватывающий все вопросы, в том числе конфиденциальность и предотвращение конфликта интересов. Решение по сертификации субподряду не подлежит.

4.5.2 Орган по сертификации должен:

— взять на себя полную ответственность за субподрядную работу и нести ответственность за установление, ведение, возобновление, расширение и сокращение области сертификации и за ее приостановку или отмену действия результатов сертификации;

— гарантировать, что субподрядчик компетентен и соответствует применяемым положениям настоящего стандарта, и что он прямо или косвенно через работодателя не вовлечен в процесс обучения или проведение сертификации лиц таким способом, который может нарушить конфиденциальность и беспристрастность;

— вести перечень своих субподрядчиков, оценивать и контролировать их деятельность согласно документированным процедурам.

4.6 Записи

4.6.1 Орган по сертификации должен вести систему записей, соответствующую его конкретным обстоятельствам и отвечающую правилам, включая возможность подтверждения статуса сертифицированного лица. Записи должны демонстрировать, что процесс сертификации выполняется эффективно, особенно в отношении форм заявок, протоколов оценки, деятельности по контролю и других документов, касающихся установления, ведения, возобновления, расширения и сокращения области сертификации, а также приостановления или отмены действия результатов сертификации.

4.6.2 Записи должны идентифицироваться, контролироваться и располагаться таким образом, чтобы обеспечивалась целостность процесса и конфиденциальность информации. Записи должны храниться так долго, как это необходимо для демонстрации доверительности в отношении сертификации хотя бы в течение одного полного ее цикла или сколько того требуют договоренности о признании, контрактные, юридические или другие обязательства.

4.7 Конфиденциальность

Орган по сертификации должен в соответствии с действующим законодательством сохранять конфиденциальность всей информации, получаемой в процессе его деятельности. Эти обязательства распространяются на всех отдельных лиц, сотрудничающих с органом по сертификации, включая членов комитета, и на внешних лиц и внешние органы, которые действуют от его имени. Такая информация не должна раскрываться не имеющим к ней доступа сторонам без письменного согласия организации или лица, от которого она получена, за исключением тех случаев, когда раскрытие информации требуется на основании действующего законодательства. В случае, если в соответствии с действующим законодательством требуется предоставление информации, эта организация или лицо должны быть уведомлены заранее о том, какую информацию необходимо предоставить.

4.8 Безопасность


Все экзамены и тому подобная деятельность должны вестись органом по сертификации или его субподрядчиками в условиях, необходимых для обеспечения конфиденциальности в течение всего срока их действия.

5 Требования к служащим органа по сертификации или работникам по контракту

5.1 Общие положения

5.1.1 Процесс сертификации должен определить требования к компетентности служащих органа по сертификации или работникам по контракту, которые занимаются сертификацией.

5.1.2 Орган по сертификации должен потребовать от служащих или работников по контракту подписать документ, по которому они обязуются выполнять правила, установленные органом по сертификации, включая правила, связанные с конфиденциальностью и независимостью от коммерческих и других интересов, а также от прежней и/или настоящей связи с экзаменуемыми лицами, которая может привести к предвзятости.

5.1.3 Служащие и работники по контракту должны быть ознакомлены и иметь доступ к четким документированным инструкциям, описывающим их обязанности и ответственность. Такие инструкции должны постоянно актуализироваться. Весь персонал, занимающийся каким-либо аспектом сертификационной деятельности, должен иметь соответствующее образование, опыт и технические навыки, удовлетворяющие установленным критериям компетентности для определенных работ. Они должны быть подготовлены к своим обязанностям и проинформированы о значении проводимых работ по сертификации.

5.1.4 Орган по сертификации должен установить и вести текущую документацию по квалификации каждого отдельного лица. Информация должна быть доступна служащим или работникам по контракту, которых она касается, и должна включать в себя следующее:

— имя и адрес;

— наименование организации и занимаемую должность;

— образование и профессиональный статус;

— опыт и подготовку в данной области;

— конкретные обязанности и обязательства в органе по сертификации;

— оценки рабочих характеристик;

— дату самого последнего изменения записей.

5.2 Требования к экзаменаторам

5.2.1 Процесс выбора экзаменаторов должен гарантировать, что экзаменаторы, частично или полностью проводящие экзамены, должны, по меньшей мере:

— знать соответствующую схему сертификации;

— обладать глубокими знаниями соответствующих экзаменационных методов и документов;

— быть компетентными в проверяемой области деятельности;

— свободно владеть письменным и устным языком, на котором проводится экзамен;

— не зависеть от каких-либо интересов, чтобы принимать беспристрастные экзаменационные решения (оценки).

5.2.2 Если экзаменатор может стать потенциальным участником конфликта интересов на экзамене кандидата, орган по сертификации должен принять меры, обеспечивающие сохранение конфиденциальности и беспристрастности (см. 4.2.5). Эти меры должны быть документированы.

6 Процесс сертификации

6.1 Заявка

6.1.1 Орган по сертификации должен по требованию предоставить текущее подробное описание процесса сертификации, пригодного для каждой схемы (включая оплату), и документы, содержащие требования к сертификации, права заявителя и обязанности сертифицированного лица, куда входят правила поведения, если это необходимо (см. 6.6.2).

6.1.2 Орган по сертификации должен потребовать заполнения заявки, подписанной заявителем на сертификацию, включающей в себя:

— описание области сертификации;

— заявление о том, что лицо согласно отвечать требованиям к сертификации и предоставить любую информацию, необходимую для оценивания;

— присвоенную квалификацию, подтверждаемую соответствующими доказательствами;

— общую информацию о заявителе, например, имя, адрес и другую информацию, требуемую для идентификации лица.

6.2 Оценивание

6.2.1 Орган по сертификации должен изучить заявку с целью подтверждения того, что он:

— имеет возможности для работы по требуемой схеме сертификации;

— информирован об особых потребностях заявителя, например, в части языка и/или физических недостатков может в разумных пределах учесть их, и

— что заявитель имеет соответствующие образование, опыт и подготовку, указанные в данной схеме.

6.2.2 Орган по сертификации должен проверить компетентность на основе требований схемы письменно, устно, на практике, с помощью наблюдения или другим способом.

6.2.3 Экзамены должны планироваться и организовываться так, чтобы все установленные требования проверялись объективно и систематически при наличии документированных доказательств, необходимых для подтверждения компетентности кандидата.

6.2.4 Орган по сертификации должен принять процедуры по отчетности, обеспечивающие документирование проведения и результатов оценивания подходящим и всеобъемлющим способом, включая проведение и результаты экзаменов.

6.3 Решение по сертификации

6.3.1 Решение по сертификации кандидата должно быть принято только органом по сертификации на основе информации, собранной в процессе сертификации. Те, кто принимает решение по сертификации, не должны участвовать в экзаменах или обучении кандидата.

6.3.2 Орган по сертификации должен выдать сертификат всем сертифицированным лицам. Единственным владельцем сертификатов является орган по сертификации.

6.3.3 Сертификат может иметь форму письма, карточки или может быть на любом другом носителе, подписанном руководителем (ответственным лицом) органа по сертификации.

6.3.3 Сертификаты должны содержать, как минимум, следующую информацию:

— имя сертифицированного лица и уникальный номер сертификата;

— название органа по сертификации;

— ссылку на соответствующий профессиональный стандарт или другие документы, на соответствие которым проведена сертификация;

— область сертификации, включая условия и ограничения срока действия;

— дату вступления сертификата в силу и дату истечения этого срока действия.

6.4 Контроль

6.4.1 Орган по сертификации должен установить контроль за соответствием держателя сертификата требованиям, на соответствие которым он был сертифицирован.

6.4.2 Орган по сертификации должен установить процедуры и определить условия проведения сертификации согласно схеме сертификации. Эти условия, включающие в себя периодический контроль, должны быть утверждены ответственным за схемы. Условия должны быть адекватны, чтобы гарантировать беспристрастную оценку, подтверждающую постоянную компетентность сертифицированного лица.

6.5 Повторная сертификация

6.5.1 Орган по сертификации должен установить требования к повторной сертификации согласно профессиональному стандарту или другим документам, чтобы гарантировать постоянное соответствие сертифицированного лица установленным требованиям.

6.5.2 Орган по сертификации должен установить процедуры и условия проведения сертификации согласно схеме сертификации. Эти условия, включающие в себя периодический контроль, должны быть утверждены ответственным за схему. Условия должны быть адекватны, чтобы гарантировать беспристрастную оценку, подтверждающую постоянную компетентность сертифицированного лица.

6.6 Использование сертификатов и логотипов/знаков

6.6.1 Орган по сертификации дает право на применение знака соответствия или логотипа на основании установленных правил их применения и использования.

6.6.2 Орган по сертификации должен потребовать от сертифицированного лица подписать согласие на то, чтобы соблюдать следующие положения:

— соответствовать положениям схемы сертификации;

— делать заявку на сертификацию только относительно той области, на которую выдается сертификат;

— не использовать сертификат таким образом, который может нанести вред репутации органа по сертификации, и не делать относящихся к сертификации заявлений, которые орган по сертификации может счесть вводящими в заблуждение или несанкционированными;

— прекратить использование сертификатов, содержащих ссылку на орган по сертификации или сертификацию после приостановки или отмены действия сертификата, и вернуть все сертификаты, выданные органом по сертификации

— не использовать сертификат вводящим в заблуждение способом.

6.6.3 Несоответствующие ссылки на сертификацию или вводящее в заблуждение использование сертификатов и знаков/логотипов в публикациях, каталогах и т.д. должны быть исправлены с помощью корректирующих мер, таких как приостановка или отмена сертификации, публикация нарушения и, если уместно, дополнительное законное действие.

Приложение А (справочное). Разработка и ведение схемы сертификации персонала

Приложение А
(справочное)

А.1 Схемы сертификации персонала следует разрабатывать только в ответ на специальные требования правительства, направленные на обеспечение защиты населения или выявленные потребности и запросы рынка (т.е. достоверность, конфиденциальность и улучшение профессионализма).

А.2 Орган по сертификации или организация, предлагающая схему сертификации, должны рекомендовать заинтересованным сторонам предоставить следующее:

— описание той области, в которой будет сертифицирован персонал;

— описание требований к квалификации/компетентности, требований к оценке и процедурам, включая требования к наблюдению и повторной сертификации;

— степень поддержки схемы заинтересованными сторонами и свидетельство о принятии содержания данной схемы;

— название организации/органа/лица, которые будут отвечать за разработку предложенной схемы.

А.3 Периодически следует проводить анализ работы/практической деятельности (по крайней мере, каждые 5 лет) с целью предоставления или подтверждения следующего:

— описания кандидатов на сертификацию в данной области и объявления цели или предполагаемого результата сертификации;

— перечня важных и критических заданий, выполняемых компетентными лицами, работающими в данной области;

— перечня требований к сертификации, включая обоснование и механизм(ы) оценки каждого требования;

— требований к проведению экзамена, где официальный устный или письменный экзамен составляет часть процесса оценки, включая основные положения содержания, тип(ы) задаваемых вопросов, познавательный уровень(ни) вопросов, число вопросов по каждому предмету, продолжительность экзамена, метод разработки приемочного уровня оценки и метод(ы) маркировки;

— комментарии по поводу того, как предложенная схема сможет достичь прозрачности на рынке.

А.4 Все механизмы должны быть разработаны лицами, которые хорошо знакомы с сертификацией и соответствующим вопросом и имеют навыки разработки таких механизмов.

А.5 Все экзамены должны соответствовать требованиям к экзаменам, гарантировать единое применение и быть объективными.

А.6 Орган по сертификации должен определить меры для ротации экзаменаторов или пересмотра экзамена с целью сохранения объективности и конфиденциальности.

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)

Приложение ДА
(справочное)



Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

Руководство ИСО/МЭК 2:1996

*

ИСО 9000:2000

IDT

ГОСТ Р ИСО 9000-2001** «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

IDT — идентичные стандарты.

________________
** На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 9000-2008. — Примечание изготовителя базы данных.

Библиография

[1]

ISO 9001:2000, Quality management systems. Requirements (ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования)*

[2]

ISO 9004:2000, Quality management systems. Guidelines for performance improvements (ИСО 9004:2000 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности)*

[3]

ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (ИСО 19011:2002 Руководящие указания по качеству и/или аудитам систем экологического менеджмента)*

________________
* Официальный перевод этого стандарта находится в Федеральном информационном фонде.


Электронный текст документа

подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2012

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий / 17025 2009

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ

ГОСТ
ИСО/МЭК 17025-
2009

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ
ЛАБОРАТОРИЙ

(ISO/IEC 17025:2005
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

IDT)

Москва

Стандартинформ

2018

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией аналитических центров (ААЦ) «Аналитика», ВНИИС на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 11 июня 2009 г. № 35)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны
по MK (ИСО 3166) 004-97

Код страны
по MK (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа
по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

alexxlab

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.