Купить этот стандарт

ru

	Формат	Язык
станд. 1 166	PDF + ePub	Английский Французский Испанский
станд. 2 199	PDF + ePub + Редлайн	Английский французский
станд. 3 166	Бумага	Английский Французский испанский

• 166 швейцарских франков

Люди также покупали

• ISO 14155:2020

  Клинические исследования медицинских изделий на людях

  Надлежащая клиническая практика

• ISO 15223-1:2 016 [Изъят]

  Медицинские изделия

  Символы, которые необходимо используется с этикетками медицинских изделий, маркировкой и информацией, которая должна быть предоставлена ​​

  Часть 1: Общие требования

• ISO 13485:2016

  Изделия медицинские

  Системы управления качеством

  Требования для целей регулирования

Жизненный цикл

• Ранее

  Отозван

  ISO 14971:2007

• Сейчас

  Опубликовано

  ИСО 14971:2019

  Стадия: 60,60
  • 00

    Предварительный

  • 10

    Предложение

  • 20

    Подготовительный

  • 30

    Комитет

  • 40

    Запрос

  • 50

    Одобрение

  • 60

    Публикация

  • 90

    Обзор

  • 95

    Снятие

Есть вопрос?

Ознакомьтесь с нашими часто задаваемыми вопросами

Будьте в курсе ISO

Подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать последние новости, обзоры и информацию о продуктах.

Подписаться

Нормативные требования

Вернуться к началу

Стационарное лечение

Правовая основа в области управления качеством:  Формальная структура руководства по IMS основана на рекомендациях международных стандартов DIN EN ISO 9001:2008 и DIN EN ISO 13485. С точки зрения содержания и информативности процессов в соответствии с требованиями DIN EN ISO 9001 и DIN EN ISO 13485 Руководство «Интегрированные системы менеджмента» следует следующим законам и стандартам:

• DIN EN ISO 9001Системы менеджмента качества – требования представления QM при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
• DIN EN ISO 13485 Системы обеспечения качества – медицинские устройства
• DIN EN ISO 14971 Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам
• ISO/IEC 27001 «Информационные технологии. Методы обеспечения безопасности. Системы управления информационной безопасностью. Требования»
• DIN ISO 45001 Системы управления охраной труда и техникой безопасности. Требования с руководством по применению
• DIN EN ISO 50001 Системы управления энергопотреблением. Требования с руководством по применению
• Регламент (ЕС) 2017/745 Совета по медицинским устройствам, вносящий поправки в Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/ЕЕС и 93/42/EEC 
• Регламент 1935/2004/EC Совета о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и отменяющий Директивы 80/590/EEC и 89/109/EEC 
• Регламент 1223/2009/EC Совета по косметическим продуктам 
• Регламент о регистрации, оценке, разрешении и ограничении использования химических веществ (REACH), учреждающий Европейское агентство по химическим веществам (ECHA) 
• Европейская фармакопея (Ph.Eur.) 
• Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) Рабочие группы
• Регламент 1935/2004/EC Совета о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и отменяющий Директивы 80/590/EEC и 89/109/EEC 
• Регламент 528/2012/EC Совета о размещении на рынке и использовании биоцидных продуктов
• Регламент 1272/2008/EC Совета о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей , изменяя и отменяя Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и вносящий поправки в Регламент (ЕС) № 1907/2006
• Директива 93/42/EWG Совета по медицинским изделиям
• Директива 2014/30/ЕС о сближении законов государств-членов, касающихся Электромагнитная совместимость 
• Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о коде сообщества для лекарственных средств для человека
• Директива 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета 6 Ноябрь 2001 г. о кодексе сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств
• Директива 2012/19/ЕС Совета об отходах электрического и электронного оборудования
• Директива 2011/65/ЕС Совета об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании
• Директива 89/ 686/EEC Совета по средствам индивидуальной защиты 
• Директива 2013/C 68/01 Совета по надлежащей практике распространения лекарственных средств для человека
• Закон об осуществлении закона о медицинских устройствах (MPDG — Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz) 
• Закон о наркотиках (AMG)
• Закон о наркотиках (BtMG)
• Закон о фармацевтической рекламе (HWG)
• Закон об обращении с отходами замкнутого цикла (KrWG)
• Закон о пищевых продуктах и ​​кормах (LFGB) 90 151
• Электрическое и электронное оборудование Закон (ElektroG) 
• Закон о защите от опасных веществ (ChemG)
• Предписания для фармацевтических предприятий (насколько они применимы) (AMWHV) 
• Предписания для фармацевтических оптовых компаний (AM-HandelsV)
• Постановление о косметике (KosmetikV)
• Постановление об упаковке (VerpackV)
• Постановление о потребительских товарах (BedGgstV)
• Свод законов о социальном обеспечении (SGBV)
• Постановление BSI-Kritis (BSI-Kritis V)
• Единая программа аудита медицинских изделий ( MDSAP)
• 21 Свод федеральных правил (CFR) 820 (Федеральный закон США) (США)
• 21 Свод федеральных правил (CFR) 803, Отчетность по медицинским устройствам (США)
• 21 Свод федеральных правил (CFR) 806 , Отчеты об исправлениях и удалениях (США)
• 21 Свод федеральных правил (CFR) 807, Регистрация предприятий и список устройств (США)
• 21 Свод федеральных правил (CFR) 821, Отслеживание устройств (США)
• Канадские правила медицинского оборудования (CMDR)
• Закон Японии по обеспечению качества, эффективности и безопасности фармацевтических препаратов, медицинских устройств, продуктов регенеративной и клеточной терапии, продуктов генной терапии и косметики (Закон о PMD)
• MHLW MO169 (Япония)
• Положения о терапевтических товарах (медицинских устройствах) 2002 г. (Австралия)
• RDC ANVISA №. 16/2013 – Надлежащая производственная практика (Бразилия)
• RDC ANVISA n. 23/2012 (отчет о действиях на местах) (Бразилия)
• RDC ANVISA n. 67/2009 – Бдительность (Бразилия)
• Федеральный закон №. 6360/76 (Бразилия)
• RDC ANVISA №. 56/2001 – Основные требования безопасности и эффективности (Бразилия)
• 21 Свод федеральных правил (CFR) 210 (Федеральный закон США) Текущая надлежащая производственная практика производства, обработки, упаковки или хранения лекарственных средств, общая (США)
• 21 Свод федеральных правил (CFR) 211 (Федеральный закон США) Текущая надлежащая практика производства готовых лекарственных средств (США)
• Фармакопея США (USP), текущая версия
• Фармакопея Бразилии, текущая версия 1 
• RDC 17/ 2010 г. (GMP для лекарственных средств) (Бразилия)
• Тайваньский закон о фармацевтике (Pal)
• 2014 г. № 650 Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами (Китай)
• 2014 г. № 64 Китай GMP регламент
• Регламент регистрации лекарственных средств (Приказ SFDA 28; 2007 г.) (Китай)
• Надлежащая производственная практика для фармацевтических продуктов (пересмотрен в 2010 г.) Постановление № 79 Министерства здравоохранения (Китай)
• Фармакопея Китайской Народной Республики ( Текущая редакция)
• 2013 N 913 – Правила надлежащей производственной практики
• Федеральный закон N 323-ФЗ – «Об охране здоровья населения в Российской Федерации»
• Приказ № 737н – Утверждение Административного регламента регистрации медицинских изделий РЗН (Россия)
• Постановление № 906 – Изменения в перечень всей продукции, подлежащей процедуре соответствия в России
• № 184-ФЗ Федеральный закон «О техническом регламенте» (Россия)
• Постановление № 1416 – Нормативно-правовая база для изделий медицинского назначения (Россия)
• № 214 10/2 – Правила технических, токсикологических и клинических испытаний (Россия)
• РС-002 Правила испытаний (Россия)
• Приказ МЗ РФ N 4нУтверждение Номенклатурной номенклатуры изделий медицинского назначения и IVD (Россия)
• Приказ 174н – Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Россия)
• Приказ 175н – Об утверждении Методики мониторинга безопасности медицинских изделий (Россия)
• Приказ 12н – Отчетность о нежелательных явлениях (Россия)
• ГОСТ Р 51609- 2000 г. – Классификация только медицинских изделий по классам риска (Россия)
• МЗ № 89 – Правила испытаний медицинских изделий с функцией измерения (Россия)
• Закон Кореи о медицинских изделиях
• Положение о надлежащей производственной практике (GMP) для лекарственных средств , Уведомление Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств № 2019-52, частично изменено 28 июня 2019 г. и введено в действие 29 июня 2020 г. (Корея)
• PIC-Руководство по надлежащей производственной практике для лекарственных средств
• Руководство по надлежащей лабораторной практике
• Руководство по надлежащей клинической практике
• Руководство ICH
• Руководство VICH
• Приложение 2 Надлежащая производственная практика ВОЗ для фармацевтических продуктов: основные принципы
• EudraLex – Том 4 – Руководство по надлежащей производственной практике (GMP)

Каждый из законов и стандартов учитывается в его актуальной версии.

Связи с соответствующими законами и постановлениями по охране окружающей среды: Применительно к местным производственным площадкам термин «Промышленная охрана окружающей среды» описывает все действия, предпринимаемые в связи с экологически безопасным производством, которые направлены на поддержание чистоты воздуха , защита почвы и воды, предотвращение образования отходов, -сокращение, -переработка и -удаление, а также утилизация продуктов. Он соответствует следующим стандартам:

• DIN EN ISO 14001: Система управления окружающей средой-Спецификация с инструкциями для применения
• EMA (в зависимости от местного раза)

Управление водными ресурсами, а также утилизация отходов и управление отходами должны соблюдаться каждым производственным предприятием в той мере, в какой это применимо в соответствии с национальным законодательством. Защита от иммиссии может регулировать установку и эксплуатацию установок и машин, оказывающих воздействие на окружающую среду, как с требованием официального разрешения, так и без него. Установленным ориентиром при эксплуатации таких установок и машин является их соответствие нормам современной техники. Поэтому уже при покупке новых установок и машин необходимо учитывать будущие разработки.

Управление водного хозяйства может регулировать обязанности по очистке сточных вод и защите подземных вод. Поэтому вводятся и применяются технические стандарты безопасности, а также методы очистки или директивы по предотвращению попадания сточных вод в общественную канализационную систему. Он может регулировать защиту почвы и грунтовых вод при обращении с загрязняющими воду веществами.

Правила, касающиеся отходов, могут регулировать надлежащее недопущение, переработку и утилизацию отходов от их производства до их окончательного удаления (например, захоронение отходов).

Условия, установленные органами в области охраны окружающей среды:  Эксплуатация установок и машин с требованием официального разрешения и осуществление природоохранной деятельности могут подлежать проверке со стороны официальных органов. Эти условия фиксируются для каждой производственной площадки в табличной форме в Заявлении об охране окружающей среды для конкретной площадки, насколько это применимо. Руководящий персонал станции обеспечивает соблюдение этих условий.

Вернуться к началу

Aesculap AG

Основные стандарты:

• EN ISO 9001:2015 Система менеджмента качества
• EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы управления качеством Требования для целей регулирования
• EN ISO 14971:2019 Управление рисками
• EN ISO 14001:2015 Управление окружающей средой
• BS OHSAS 18001:2018 Охрана труда и управление здравоохранением
• DIN ISO 45001:2018 Системы управления охраной труда и техникой безопасности. Требования с руководством по применению
• EN ISO 50001:2018 Энергетический менеджмент

Нормативно-правовые акты:

• AIMD 90/385/EEC (20 07/47/EC) Активные имплантируемые медицинские устройства
  
• AMG Закон о наркотиках
• AM -HandelsV Операционные правила для оптовых торговцев фармацевтическими препаратами
• ASiG Закон о безопасности труда
• BGV’s Положение о социальном страховании от несчастных случаев на производстве
• CGMP Китайский GMP для медицинских устройств
• CMDR (SOR/98-282) Канадские правила медицинского оборудования
• EMAS (EG 1221/2009) Схема аудита управления ECO
• Регламент EnEV по энергосбережению
• EnEG Закон о снижении потребления энергии в зданиях
• Закон EnWG об энергетике
• MDA Закон о медицинских устройствах, включая KGMP (Корейская надлежащая производственная практика) 
• MDD 93/42/EEC (2007/47/EC) Директива о медицинских устройствах
• MDR 2017/745 Регламент о медицинских устройствах
• MPG Закон Германии о медицинских устройствах (заменено)
• MPEUAnpG Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
• MPDG Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
• MPAMIV Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
• PAA Закон о фармацевтике Тайвань
• Закон о PMD, Миссури. 169 Закон о фармацевтических и медицинских устройствах Япония
• RDC 16:2013 Резолюция Бразилия
• Правила TGA (TG(MD)R) Правила Австралии в отношении медицинских устройств
• 21 CFR QSR 820 Правила системы качества FDA

Вернуться к началу

Avitum

Основные стандарты:

• EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы управления качеством Требования для целей регулирования
• EN ISO 14971:2019 Управление рисками
• EN ISO 14001 :2015 Управление окружающей средой
• DIN ISO 45001:2018 Системы управления охраной труда и техникой безопасности. Требования с руководством по применению
• EN ISO 50001:2018 Управление энергопотреблением

Нормативно-правовые акты:

• CGMP Китайские правила GMP для медицинских устройств
• CMDR (SOR/98-282) Канадские правила медицинского оборудования
• Закон о медицинском оборудовании MDA, включая KGMP (Корейская надлежащая производственная практика)
• Европейская директива 93/42/EEC (2007/47/EC) Директива по медицинским устройствам (MDD)
• Европейский регламент (ЕС) 2017/745 Регламент по медицинским устройствам (MDR)
• MPEUAnpG Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
• MPDG Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
• MPAMIV Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
• RDC 16:2013 Бразильская резолюция GMP для медицинских устройств
• Регламент TGA (TG(MD) )R) Австралийские правила медицинского оборудования
• 21 CFR Part 820 Система качества Регламенты FDA
• Европейские директивы 2001/83/EC и 2008/29/EC о своде правил, касающиеся лекарственных средств для человека
• Европейская директива 2003/94/ЕС о принципах и руководящих принципах надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для человека и исследуемых лекарственных средств для человека
• Европейский регламент (ЕС) 726/2004 по выдаче разрешений и надзору за лекарственными средствами для человека и ветеринарии
• Европейский регламент (ЕС) 658/2014 по проведению мероприятий по фармаконадзору
• Европейская директива 2001/20/EC по GCP и клиническим испытаниям, Изменения в области фармаконадзора в 12-й поправке к Закону о лекарственных средствах Германии
• Европейская директива о фальсифицированных лекарственных средствах (2011/62/ЕС)
• Европейское руководство 2013/C343/01 о надлежащей практике распространения лекарственных средств для человека (ЕС-ВВП)
• Европейская фармакопея (Ph.