Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи —

Содержит необязательные рекомендации

В этом руководстве представлены текущие взгляды Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по этому вопросу. Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не связывает FDA или общественность. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законов и правил. Если вы хотите обсудить альтернативный подход, свяжитесь с персоналом FDA, ответственным за внедрение этого руководства. Если вы не можете найти подходящего сотрудника FDA, позвоните по соответствующему номеру, указанному на титульном листе данного руководства.

I. ВВЕДЕНИЕ

Это руководство предназначено для описания текущего мнения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении объема и применения части 11 раздела 21 Свода федеральных правил; электронные записи; Электронные подписи (21 CFR, часть 11). ²

Этот документ содержит руководство для лиц, которые в соответствии с требованием закона или другой части правил FDA ведут учет или представляют информацию в FDA

В результате своей текущей инициативы по надлежащей производственной практике (CGMP) для лекарств и биологических препаратов для человека и животных, ⁴ FDA пересматривает часть 11, поскольку она применяется ко всем продуктам, регулируемым FDA. Мы ожидаем инициирования нормотворчества для изменения части 11 в результате повторной проверки. В этом руководстве поясняется, что мы будем узко интерпретировать объем части 11. Пока идет пересмотр части 11, мы намерены проявлять правоприменение по своему усмотрению в отношении определенных требований части 11. То есть мы не намерены предпринимать принудительные действия для обеспечения соблюдения требований части 11 в отношении проверки, контрольного журнала, хранения и копирования записей, как объясняется в этом руководстве. Тем не менее, записи должны храниться или представляться в соответствии с базовыми предикатными правилами, и Агентство может принять регулирующие меры в случае несоблюдения таких предикатных правил.

Кроме того, мы намерены действовать по своему усмотрению и не намерены предпринимать (или рекомендовать) действия для обеспечения соблюдения каких-либо требований части 11 в отношении систем, которые работали до 20 августа 1997 г., даты вступления в силу части 11 (обычно известной как устаревшие системы) при обстоятельствах, описанных в разделе III.C.3 настоящего руководства.

Обратите внимание, что часть 11 остается в силе и что это правоприменительное право применяется только так, как указано в данном руководстве.

Руководящие документы FDA, включая данное руководство, не устанавливают юридически обязательных обязанностей. Вместо этого в руководствах описывается текущее мнение Агентства по теме, и их следует рассматривать только как рекомендации, если только не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова вместо в руководствах Агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

Содержание

II. ФОН

В марте 1997 г. FDA выпустило заключительную часть 11 правил, в которых изложены критерии для принятия FDA при определенных обстоятельствах электронных записей, электронных подписей и собственноручных подписей, выполненных на электронных записях, как эквивалентных бумажным записям и собственноручным подписям, выполненным на бумаге. Эти правила, которые применяются ко всем программным областям FDA, были предназначены для максимально широкого использования электронных технологий, совместимых с ответственностью FDA по защите здоровья населения.

После того, как часть 11 вступила в силу в августе 1997 года, между промышленностью, подрядчиками и Агентством последовали серьезные дискуссии относительно толкования и выполнения правил. FDA (1) говорило о части 11 на многих конференциях и неоднократно встречалось с отраслевой коалицией и другими заинтересованными сторонами, чтобы узнать больше о потенциальных проблемах, связанных с частью 11; (2) опубликовал руководство по политике соответствия, CPG 7153.17: Политика обеспечения соблюдения: 21 CFR, часть 11; электронные записи; электронные подписи; и (3) опубликовали многочисленные проекты руководящих документов, включая следующие:

• 21 CFR часть 11; электронные записи; Электронные подписи, проверка
• 21 CFR часть 11; электронные записи; Электронные подписи, глоссарий терминов
• 21 CFR часть 11; электронные записи; Электронные подписи, отметки времени
• 21 CFR часть 11; электронные записи; Электронные подписи, ведение электронных записей
• 21 CFR часть 11; электронные записи; Электронные подписи, электронные копии электронных записей

Во всех этих сообщениях высказывались опасения, что некоторые толкования требований части 11 (1) неоправданно ограничивают использование электронных технологий таким образом, который несовместим с заявленным намерением FDA при выпуске правила, (2) значительно увеличить затраты на соблюдение требований до такой степени, которая не предполагалась во время разработки правила, и (3) препятствовать инновациям и технологическим достижениям, не принося значительной пользы для общественного здравоохранения. Эти опасения были подняты, в частности, в областях требований части 11 для проверки, журналов аудита, хранения записей, копирования записей и устаревших систем.

В результате этих опасений мы решили пересмотреть документы части 11 и связанные с ними вопросы, особенно в свете инициативы Агентства по программе CGMP. В Федеральном реестре от 4 февраля 2003 г. (68 FR 5645) мы объявили об отзыве проекта руководства для промышленности, 21 CFR Part 11; электронные записи; Электронные подписи, электронные копии электронных записей . Мы решили, что хотим свести к минимуму время, затрачиваемое отраслью на рассмотрение и комментирование проекта руководства, поскольку этот проект руководства может больше не отражать наш подход в рамках инициативы CGMP. Затем в Федерального реестра от 25 февраля 2003 г. (68 FR 8775), мы объявили об отзыве части 11 проекта руководящих документов по проверке, словарю терминов, отметкам времени, ⁵ ведению электронных записей и CPG 7153. 17. Мы получили ценные комментарии общественности по этим проектам руководств и планируем использовать эту информацию для помощи в принятии будущих решений в отношении части 11. Мы не собираемся переиздавать эти проекты руководств или CPG.

В настоящее время мы пересматриваем часть 11 и ожидаем начала нормотворчества для пересмотра положений этого правила. Чтобы избежать ненужных затрат ресурсов для соблюдения требований части 11, мы выпускаем это руководство, чтобы описать, как мы намерены осуществлять правоприменение по усмотрению в отношении определенных требований части 11 во время повторной проверки части 11. Как упоминалось ранее, часть 11 остается в эффект в течение этого периода повторной экспертизы.

Содержание

III. ОБСУЖДЕНИЕ

1. Общий подход к требованиям части 11

   Как более подробно описано ниже, подход, изложенный в этом руководстве, основан на трех основных элементах:

   • Часть 11 будет толковаться узко; сейчас мы уточняем, что меньшее количество записей будет считаться подпадающим под действие части 11.
   • В отношении тех записей, которые по-прежнему подпадают под действие части 11, мы намерены осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении требований части 11 в отношении проверки, журналов аудита, хранения записей и копирования записей в порядке, описанном в этом руководстве, и в отношении всех требований части 11. для систем, которые работали до даты вступления в силу части 11 (также известные как устаревшие системы).
   • Мы будем применять все требования правил предикатов, включая требования к записи правил предикатов и ведению записей.

   Важно отметить, что правоприменительные полномочия FDA, описанные в данном руководстве, ограничены определенными требованиями части 11 (за исключением устаревших систем, в отношении которых степень правоприменительных полномочий при определенных обстоятельствах будет более широкой). Мы намерены обеспечить соблюдение всех остальных положений части 11, включая, помимо прочего, определенные элементы управления для закрытых систем в § 11. 10. Например, мы намерены ввести в действие положения, касающиеся следующих средств контроля и требований:

   • ограничение доступа к системе авторизованным лицам
   • использование проверок операционной системы
   • использование авторитетных проверок
   • использование проверок устройств
   • определение того, что лица, которые разрабатывают, обслуживают или используют электронные системы, имеют образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач
   • установление и соблюдение письменных политик, предусматривающих ответственность отдельных лиц за действия, инициированные с использованием их электронных подписей
   • надлежащий контроль системной документации
   • средства управления для открытых систем, соответствующие средствам управления для закрытых систем, отмеченным выше (§ 11.30)
   • требования, относящиеся к электронным подписям (например, §§ 11.50, 11.70, 11.100, 11.200 и 11.300)

   Мы ожидаем дальнейшего соблюдения этих положений и будем продолжать обеспечивать их соблюдение. Кроме того, лица должны соблюдать применимые предикатные правила, а записи, которые необходимо хранить или отправлять, должны оставаться безопасными и надежными в соответствии с предикатными правилами.

2. Детали подхода – Объем части 11

   1. Узкое толкование области применения

      Мы понимаем, что существует некоторая путаница в отношении области действия части 11. Некоторые считают область применения части 11 очень широкой. Мы считаем, что некоторые из этих широких интерпретаций могут привести к ненужному контролю и затратам и могут препятствовать инновациям и технологическим достижениям, не принося дополнительной пользы для общественного здравоохранения. В результате мы хотим уточнить, что Агентство намерено узко интерпретировать объем части 11.

      При узком толковании области применения части 11 в отношении записей, которые должны храниться в соответствии с предикатными правилами или представляться в FDA, когда лица предпочитают использовать записи в электронном формате вместо бумажного, будет применяться часть 11. С другой стороны, когда люди используют компьютеры для создания бумажных распечаток электронных записей, и эти бумажные записи отвечают всем требованиям применимых предикатных правил, и люди полагаются на бумажные записи для выполнения своей регулируемой деятельности, FDA, как правило, не считает, что лица быть «использованием электронных записей вместо бумажных записей» в соответствии с §§ 11.2 (a) и 11.2 (b). В этих случаях использование компьютерных систем для создания бумажных документов не приведет к срабатыванию части 119.0025

   2. Определение записей части 11

      В соответствии с этой узкой интерпретацией FDA считает, что часть 11 применима к следующим записям или подписям в электронном формате (записи или подписи части 11):

      • Записи, которые необходимо вести в соответствии с требованиями правила предиката и которые ведутся в электронном формате вместо бумажного формата . С другой стороны, записи (и любые связанные с ними подписи), которые не требуется хранить в соответствии с предикатными правилами, но которые, тем не менее, хранятся в электронном формате, не являются записями части 11.

        На основе правил предикатов рекомендуется определить, являются ли определенные записи записями части 11. Мы рекомендуем документировать такие решения.

      • Записи, которые необходимо вести в соответствии с предикатными правилами, которые хранятся в электронном формате в дополнение к бумажному формату и на которые полагаются для выполнения регулируемых действий .

        В некоторых случаях фактическая деловая практика может определять, с использованием электронных записей вместо бумажных записей в соответствии с § 11.2(a). Например, если запись требуется вести в соответствии с предикатным правилом, и вы используете компьютер для создания бумажной распечатки электронных записей, но, тем не менее, вы полагаетесь на электронную запись для выполнения регулируемых действий, Агентство может считать вас с использованием электронной записи вместо бумажной. То есть Агентство может принять во внимание вашу деловую практику при определении применимости части 11.

        Соответственно, мы рекомендуем, чтобы для каждой записи, которую необходимо вести в соответствии с предикатными правилами, вы заранее определили, планируете ли вы полагаться на электронную или бумажную запись для выполнения регулируемых действий. Мы рекомендуем вам задокументировать это решение (например, в стандартной рабочей процедуре (СОП) или спецификации).

      • Записи, представленные FDA в соответствии с предикатными правилами (даже если такие записи не указаны конкретно в правилах Агентства) в электронном формате (при условии, что записи были идентифицированы в списке № 9).2S-0251 в качестве типов документов, которые Агентство принимает в электронном формате). Однако запись, которая сама по себе не представлена, но используется при создании представления, не является записью части 11, если иное не требуется в соответствии с правилом предиката, и она ведется в электронном формате.
      • Электронные подписи, предназначенные для эквивалента рукописных подписей, инициалов и других общих подписей, требуемых правилами предикатов. Подписи Части 11 включают электронные подписи, которые используются, например, для документирования того факта, что определенные события или действия произошли в соответствии с правилом предиката (например, утверждено, рассмотрено, и проверено ).
3. Подход к конкретным требованиям части 11
   1. Валидация

      Агентство намерено осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении конкретных требований части 11 для проверки компьютеризированных систем (§ 11.10(a) и соответствующие требования в § 11.30). Несмотря на то, что лица по-прежнему должны соблюдать все применимые требования правила предиката для проверки (например, 21 CFR 820.70(i)), это руководство не следует рассматривать как налагающее какие-либо дополнительные требования для проверки.

      Мы предлагаем, чтобы ваше решение о проверке компьютеризированных систем и степень проверки учитывали влияние систем на вашу способность выполнять требования предикатных правил. Вы также должны учитывать влияние этих систем на точность, надежность, целостность, доступность и подлинность требуемых записей и подписей. Даже если для проверки системы не требуется предикатного правила, в некоторых случаях все же может быть важно проверить систему.

      Мы рекомендуем вам основывать свой подход на обоснованной и задокументированной оценке рисков и определении потенциального влияния системы на качество и безопасность продукции, а также целостность записей. Например, проверка не будет важна для текстового процессора, используемого только для создания SOP.

      Дополнительные рекомендации по валидации компьютеризированных систем см. в руководстве FDA для промышленности и персонала FDA Общие принципы валидации программного обеспечения , а также в отраслевых руководствах, таких как Руководство по GAMP 4 (см. ссылки).

   2. Контрольный журнал

      Агентство намеревается осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении конкретных требований части 11, касающихся компьютерных контрольных журналов с отметками времени (§ 11. 10 (e), (k) (2) и любые соответствующие требования в § 11.30). Лица по-прежнему должны соблюдать все применимые требования правила предиката, связанные с документированием, например, даты (например, § 58.130(e)), времени или последовательности событий, а также любые требования, гарантирующие, что изменения в записях не затеняют предыдущие записи.

      Даже если нет требований предикатного правила для документирования, например, даты, времени или последовательности событий в конкретном случае, тем не менее может быть важно иметь контрольные журналы или другие физические, логические или процедурные меры безопасности для обеспечить достоверность и достоверность записей. ⁶ Мы рекомендуем основывать свое решение о применении журналов аудита или других соответствующих мер на необходимости соблюдения требований предикатных правил, обоснованной и задокументированной оценке рисков, а также на определении потенциального влияния на качество продукта и безопасность и целостность записи. Мы предлагаем вам применить соответствующие средства контроля на основе такой оценки. Журналы аудита могут быть особенно уместны, когда ожидается, что пользователи будут создавать, изменять или удалять регулируемые записи в ходе обычной работы.

   3. Устаревшие системы ⁷

      Агентство намеревается осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении всех требований части 11 для систем, которые в противном случае находились в рабочем состоянии до 20 августа 1997 г., даты вступления в силу части 11, при обстоятельствах, указанных ниже.

      Это означает, что Агентство не намерено принимать принудительные меры для обеспечения соблюдения каких-либо требований части 11, если все следующие критерии выполняются для конкретной системы:

      • Система работала до даты вступления в силу.
      • Система выполнила все применимые требования правила предиката до даты вступления в силу.
      • В настоящее время система соответствует всем применимым требованиям правил предикатов.
      • У вас есть документальное подтверждение и обоснование того, что система пригодна для использования по назначению (включая наличие приемлемого уровня безопасности и целостности записей, если применимо).

      Если система была изменена с 20.08.1997, и если изменения будут препятствовать выполнению системой требований предикатного правила, элементы управления Части 11 должны применяться к записям и подписям Части 11 в соответствии с политикой принудительного применения, изложенной в этом руководстве.

   4. Копии записей

      Агентство намеревается осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении конкретных требований части 11 для создания копий записей (§ 11.10 (b) и любых соответствующих требований в § 11.30). Вы должны предоставить следователю разумный и полезный доступ к записям во время проверки. Все имеющиеся у вас записи подлежат проверке в соответствии с предикатными правилами (например, §§ 211.180(c), (d) и 108.35(c)(3)(ii)).

      Мы рекомендуем вам предоставлять копии электронных записей по:

      • Изготовление копий записей, хранящихся в обычных переносимых форматах, когда записи ведутся в этих форматах

      • Использование установленных методов автоматического преобразования или экспорта, если они доступны, для создания копий в более распространенном формате (примеры таких форматов включают, помимо прочего, PDF, XML или SGML)

        В каждом случае мы рекомендуем использовать процесс копирования для создания копий, сохраняющих содержание и значение записи. Если у вас есть возможность искать, сортировать или отслеживать записи части 11, копии, предоставленные Агентству, должны обеспечивать такую ​​же возможность, если это разумно и технически осуществимо. Вы должны разрешить проверку, просмотр и копирование записей в удобочитаемой форме на своем сайте с использованием вашего оборудования и в соответствии с установленными процедурами и методами доступа к записям.

   5. Хранение записей

      Агентство намерено действовать по своему усмотрению в отношении требований части 11 по защите записей, чтобы обеспечить их точный и быстрый поиск в течение всего периода хранения записей (§ 11. 10 (c) и любое соответствующее требование в § 11.30). Лица по-прежнему должны соблюдать все применимые требования предикатного правила для хранения и доступности записей (например, §§ 211.180(c),(d), 108.25(g) и 108.35(h)).

      Мы предлагаем, чтобы ваше решение о том, как вести записи, основывалось на требованиях предикатного правила, и чтобы вы основывали свое решение на обоснованной и задокументированной оценке рисков и определении ценности записей с течением времени.

      FDA не намерено возражать, если вы решите архивировать требуемые записи в электронном формате на неэлектронных носителях, таких как микрофильмы, микрофиши и бумага, или в стандартном электронном формате файлов (примеры таких форматов включают, но не ограничиваются, PDF , XML или SGML). Лица по-прежнему должны соблюдать все требования правила предиката, а сами записи и любые копии требуемых записей должны сохранять свое содержание и значение. Пока требования правила предиката полностью удовлетворены, а содержание и значение записей сохранены и заархивированы, вы можете удалить электронную версию записей. Кроме того, бумажные и электронные компоненты записи и подписи могут сосуществовать (т.0177 8 ) до тех пор, пока соблюдаются требования правила предиката и сохраняется содержимое и значение этих записей.

Содержание

IV. ССЫЛКИ

Справочные материалы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

1. Глоссарий терминологии компьютеризированных систем и разработки программного обеспечения (Отдел полевых исследований, Управление региональных операций, Управление по вопросам регулирования, FDA 1995)
2. Общие принципы проверки программного обеспечения; Окончательное руководство для промышленности и персонала FDA (FDA, Центр устройств и радиологического здоровья, Центр оценки и исследований биологических препаратов, 2002 г.)
3. Руководство для промышленности, рецензенты FDA и соответствие требованиям по использованию готового программного обеспечения в медицинских устройствах (FDA, Центр устройств и радиологического здоровья, 1999 г. )
4. Фармацевтические CGMP для 21 века: подход, основанный на оценке риска; Научный подход и подход к регулированию качества продукции, основанный на оценке рисков, включающий комплексный подход к системам качества (FDA 2002)

Отраслевые ссылки

1. Руководство по надлежащей практике автоматизированного производства (GAMP) для валидации автоматизированных систем, GAMP 4 (форум ISPE/GAMP, 2001 г.) (http://www.ispe.org/gamp/)
2. ISO/IEC 17799:2000 (BS 7799:2000) Информационные технологии. Свод правил по управлению информационной безопасностью (ISO/IEC, 2000)
3. ISO 14971:2002 Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам (ISO, 2001)

Содержание

¹ Это руководство было подготовлено Управлением по контролю за соблюдением нормативных требований Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) в консультации с другими центрами Агентства и Управлением по регулированию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

² 62 передняя 13430

³ Эти требования включают, например, определенные положения правил надлежащей производственной практики (21 CFR, часть 211), правил системы качества (21 CFR, часть 820) и правил надлежащей лабораторной практики для неклинических лабораторных исследований (21). Свод федеральных правил, часть 58).

⁴ См. Фармацевтические CGMP для 21 века: подход, основанный на оценке рисков; Подход к регулированию качества продукции, основанный на науке и оценке рисков, включающий комплексный подход к системам качества .

⁵ Хотя мы отозвали проект руководства по отметкам времени, наше текущее мнение не изменилось в том, что при использовании отметок времени для систем, охватывающих разные часовые пояса, мы не ожидаем, что вы будете записывать местное время подписывающей стороны. При использовании меток времени их следует реализовывать с четким пониманием используемой ссылки на часовой пояс.