Статус: действующий

Дата публикации: 6 февраля 2020 г.

Дата введения: 6 августа 2013 г.

Количество страниц: 69

Размер файла: 4,7 МБ

ГОСТ Р ИСО 14971-2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Терминология ГОСТ Р ИСО 14971-2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям оригинал документа:

2.14 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска ([2], пункт 3.10).

2.20 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска ([2], пункт 3.1).

2.22 верификация (verification): Подтверждение на основе анализа и представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены.

Примечание — При проектировании и разработке верификация означает процесс анализа результатов предпринятой деятельности с целью определения соответствия установленным к этой деятельности требованиям ([4], подпункт 3.8.4).

2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей среде ([2], пункт 3.1).

2.11 запись (record): Документ, предоставляющий объективное свидетельство о выполненных видах деятельности или полученных результатах ([4], подпункт 3.7.6).

2.6 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование медицинского изделия, сборку системы или адаптирование медицинского изделия перед его введением в обращение и/или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции само вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

2.7 медицинское изделие (medical device): Прибор, аппарат, инструмент, устройство, комплект, комплекс, система с программными средствами, оборудование, приспособление, перевязочное и шовное средство, стоматологический материал, набор реагентов, контрольный материал и стандартный образец, изделие из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для:

— профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

— воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека ([3], пункт 3.1).

2. 18 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания и управления риском.

2.8 объективное свидетельство (objective evidence): Информация, правильность которой может быть доказана на основании фактов, полученных путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами ([4], пункт 2.19).

2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям ([2], пункт 3.6).

2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда ([2], пункт 3.5).

2.12 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после предпринятых защитных мер ([2], пункт 3.9).

2.17 оценивание риска (risk evaluation): Принятие решения, базирующегося на существующих общественных ценностях, о допустимости риска в конкретной ситуации на основании анализа риска.

Примечание — На основании [2], пункты 3.11 и 3.7.

2.15 оценка риска

2.5 предусмотренное применение/предусмотренное назначение (intended use/intended purpose): Применение изделия, процесса или услуги в соответствии с техническими условиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.

2.9 процедура (procedure): Установленный способ осуществления какого-либо вида деятельности или процесса ([4], подпункт 3.4.5).

2.10 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных видов деятельности и ресурсов, преобразующая входы в выходы ([4], подпункт 3.4.1).

2.21 тяжесть (severity): Степень возможных последствий опасности.

2.16 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и осуществления защитных мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.

2.19 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов, не обязательно взаимосвязанных, создаваемых в процессе менеджмента риска.

2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию или принадлежности, содержащий всю важную информацию для пользователя, оператора, лица, производящего сборку или установку изделия на месте эксплуатации, в частности относящуюся к безопасности.

Примечание — На основании [1], подпункт 2.1.4.

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. academic.ru. 2015.

Сертификат ГОСТ ИСО 14971-2011 | Альсария

В конце декабря мы получили сертификат добровольной сертификации ГОСТ ИСО 14971-2011 (ISO 14971:2007).

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» Приказом Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии № 1261-ст от 13.12.2011 года введен в действие как национальный стандарт РФ. Полный аналог международного стандарта ISO 14971:2007.

Цель сертификации — создание безопасных медицинских изделий для пациентов и медицинских работников, управление процессом, сокращение потерь, повышение конкурентоспособности изделий. Срок действия сертификата — 3 года.

Кому необходима сертификация по ГОСТ ИСО 14971-2011?

Какие преимущества дает сертификация?
Внедрение системы управления рисками применительно к производству медицинских изделий означает непрерывный поиск «опасных зон», контроль над ними и оценку рисков, а также порядок отслеживания ее эффективности.

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 14971-2011 дает предприятию внутренние преимущества, позволяя:

✅разработать оптимальные критерии приемлемости рисков, учитывая законодательную и экономическую составляющую;
✅идентифицировать возможные угрозы и управлять ими;
✅проводить эффективный внутренний аудит на всех стадиях внедрения изделия.

Сертификат соответствия подтверждает высокий уровень безопасности изделий производителя, а, следовательно, дает ему внешние преимущества:

✅помогает занять более выгодную рыночную нишу;
✅повышает шанс на получение государственного заказа;
✅облегчает поиск зарубежных партнеров, выход на экспорт.

Так что можем себя поздравить! Мы молодцы!

Ну, и конечно, мы заботимся о безопасности наших клиентов

Вам может быть интересно

Публичное обсуждение новых рекомендаций по применению стандарта ISO 14971 в отношении искусственного интеллекта и машинного обучения

Данная заметка Роба Тёрпина (Rob Turpin) была опубликована 21 июня 2021 года на сайте Британского института стандартов (BSI) в разделе Навигатор BSI по вопросам соответствия медицинским устройств законодательно-нормативным требованиям (BSI Compliance navigator for medical devices).

Мой комментарий: здесь упоминается международный стандарт ISO 14971:2019 «Медицинские устройства – Применение менеджмента риска в отношении медицинских устройств» (Medical devices — Application of risk management to medical devices), см. https://www.iso.org/standard/72704.html и https://www.iso.org/obp/ui/#!iso:std:72704:en . Этот стандарт адаптирован в России как ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», см. http://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=6&id=174250 .

Опубликованный Британским институтом стандартов (BSI) документ BS AAMI 34971 «Рекомендации по применению ISO 14971 к искусственному интеллекту и машинному обучению» (см. https://shop.bsigroup.com/ProductDetail?pid=000000000030428107 ) — это руководство по применению процесса менеджмента риска при оценке медицинских технологий, использующих искусственный интеллект (artificial intelligence, AI) и машинное обучение (machine learning, ML). Он предназначен для использования совместно с международным стандартом ISO 14971. Данный документ не изменяет процесс менеджмента риска, но содержит рекомендации по применению ISO 14971 в отношении систем на основе искусственного интеллекта и машинного обучения. В этом документе внимание уделяется также типам риска, что уже рассмотрены в ISO 14971, однако он сфокусирован на тех рисках, которые являются повышенными или уникальными для медицинских устройств на основе искусственного интеллекта.

Понятие «искусственный интеллект» отражает способность компьютера выполнять задачи или функции, которые обычно связаны с человеческим интеллектом. Машинное обучение — это тип искусственного интеллекта, когда система способна обучаться на новых данных, а не следовать строгому набору правил. Искусственный интеллект и машинное обучение могут принести в здравоохранении большую пользу, включая более раннее выявление заболеваний, более персонализированные подходы к лечению и более совершенные способы оказания медицинской помощи и ухода. В то же время внедрение этих инновационных технологий также связано с рядом повышенных рисков для безопасности пациентов и для управления рабочими процессами.

В течение последних трёх лет Британский институт стандартов (BSI) и Ассоциация по совершенствованию медицинского оборудования (Association for Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) совместно изучали безопасность и эффективность применения искусственного интеллекта и машинного обучения в медицинских технологиях. Был сделан вывод о том, что управляемые данными медицинские устройства на основе искусственного интеллекта отличаются от традиционного программного обеспечения на основе правил, в связи со следующим:

• Уровень автономии, который эти системы могут привнести в клиническую и управленческую практики,
• Способность этих устройств адаптироваться и изменять с течением времени свой отклик в качестве реакции на новые данные,
• Сложная вычислительная природа искусственного интеллекта затрудняет объяснение или понимание того, как был получен выданный искусственным интеллектом результат.

BSI AAMI 34971 — первый стандарт, разработанный в рамках этих совместных усилий по изучению использования искусственного интеллекта в медицинских технологиях. Проект документа в настоящее время выложен для публичного обсуждения.

Предисловие
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие требования к системе менеджмента риска
5. Анализ риска
6. Оценка риска
7. Контроль над риском
8. Оценка общего остаточного риска
9. Анализ эффективности менеджмента риска
10. Усилия в ходе и после производства
Приложение A (справочное): Краткое описание процесса менеджмента риска
Приложение B (справочное): Примеры менеджмента риска
Приложение C (справочное): Соображения в отношении автономных систем

Данный документ следует процессу менеджмента риска, описанному в ISO 14971. В нём рассматриваются вопросы, которые могут быть приняты во внимание в отношении решений на основе искусственного интеллекта и машинного обучения, в связи с общими требованиями к системе менеджмента риска, анализу риска, оценке рисков, управлению рисками, оценке общего остаточного риска, анализу эффективности менеджмента риска и усилий в ходе и после производства. В руководстве рассматриваются конкретные проблемы, связанные с безопасностью искусственного интеллекта и машинного обучения, такие, как качество и безопасность данных, предвзятость, чрезмерное доверие и системы адаптивного обучения.

Документ BSI AAMI 34971 также предлагает пользователям, в качестве справочной информации, обзор процесса менеджмента риска согласно ISO 14971. В нем также приведен ряд примеров опасностей, связанных с искусственным интеллектом и машинным обучением, и даны некоторые дополнительные соображения в отношении автономных систем.

Общественное обсуждение проекта BSI AAMI 34971 продлится до 8 августа 2021 года, и к документу можно получить доступ через портал разработки стандартов BSI (BSI Standards Development portal — требуется пройти бесплатную регистрацию на сайте) по адресу https://standardsdevelopment. bsigroup.com/projects/2020-02770#/section . Ожидается, что окончательная версия BSI AAMI 34971 будет опубликована в конце 2021 года. Предполагается, что в будущем этот стандарт будет использоваться в качестве основы для дальнейшей глобальной стандартизации, осуществляемой в рамках Международной организации по стандартизации (ИСО) — либо посредством включения в существующие стандарты и руководства, либо как отдельный документ.

Роб Тёрпин (Rob Turpin)

Источник: сайт BSI
https://compliancenavigator.bsigroup.com/en/medicaldeviceblog/consultation-on-new-guidelines-for-the-application-of-iso-14971-to-artificial-intelligence-and-machine-learning
https://shop.bsigroup.com/ProductDetail?pid=000000000030428107

Turkmenistan Laws|Official Regulatory Library — GOST R 55544-2013

Medical devices software. Part 1. Guidance on the application of ISO 14971 medical devices software

Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий

Status: Effective — Introduced for the first time. IUS 9-2014

This standard provides guidance on the application of the requirements contained in ISO 14971 Medical Products. Application of risk management to medical devices ”(Medical devices — to medical devices software), with reference to IEC 62304“ Software for medical devices. Software life cycle processes ”(Medical device software — Software life cycle processes). This standard does not add or modify anything in ISO 14971 or IEC 62304. This standard is intended for risk management implementers who need to carry out risk management when software is included in a medical product or system, as well as software engineers who need to understand how to fulfill the risk management requirements contained in ISO 14971

Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971

Choose Language: EnglishSpanishGermanItalianFrenchChineseRussianTurkmen

Format: Electronic (pdf/doc)

Approved: Federal Agency for Technical Regulation and Metrology, 8/28/2013

SKU: RUSS74127

The Product is Contained in the Following Classifiers:

PromExpert » SECTION I. TECHNICAL REGULATION » III Quality » 2 Product quality assurance » 2.1 Ensuring product quality at stage of technical preparation of production » 2.1.3 Automation of production management »

ISO classifier » 11 HEALTH » 11.040 Medical equipment » 11.040.01 Medical equipment in general »

National standards » 11 HEALTH » 11.040 Medical equipment » 11.040.01 Medical equipment in general »

National Standards for KGS (State Standards Classification) » Latest edition » R Health. Sanitation and hygiene items » R2 Equipment and tools of medical institutions » R20 Classification, nomenclature and general norms »

The Document References:

GOST ISO 14971-2011: Medical devices. Application of risk management to medical devices

GOST R IEC 62304-2013: Medical device software. Software life cycle processes

YOUR ORDERING MADE EASY!

TurkmenistanLaws.com is an industry-leading company with stringent quality control standards and our dedication to precision, reliability and accuracy are some of the reasons why some of the world’s largest companies trust us to provide their national regulatory framework and for translations of critical, challenging, and sensitive information.

Our niche specialty is the localization of national regulatory databases involving: technical norms, standards, and regulations; government laws, codes, and resolutions; as well as RF agency codes, requirements, and Instructions.

We maintain a database of over 220,000 normative documents in English and other languages for the following 12 countries: Armenia, Azerbaijan, Belarus, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Moldova, Mongolia, Russia, Tajikistan, Turkmenistan, Ukraine, and Uzbekistan.

Placing Your Order

Please select your chosen document, proceed to the ‘checkout page’ and select the form of payment of your choice. We accept all major credit cards and bank wire transfers. We also accept PayPal and Google Checkout for your convenience. Please contact us for any additional arrangements (Contract agreements, PO, etc.).

Once an order is placed it will be verified and processed within a few hours up to a rare maximum of 24 hours.

For items in stock, the document/web link is e-mailed to you so that you can download and save it for your records.

For items out of stock (third party supply) you will be notified as to which items will require additional time to fulfil. We normally supply such items in less than three days.

Once an order is placed you will receive a receipt/invoice that can be filed for reporting and accounting purposes. This receipt can be easily saved and printed for your records.

Your Order Best Quality and Authenticity Guarantee

Your order is provided in electronic format (usually an Adobe Acrobat or MS Word).

We always guarantee the best quality for all of our products. If for any reason whatsoever you are not satisfied, we can conduct a completely FREE revision and edit of products you have purchased. Additionally we provide FREE regulatory updates if, for instance, the document has a newer version at the date of purchase.

We guarantee authenticity. Each document in English is verified against the original and official version. We only use official regulatory sources to make sure you have the most recent version of the document, all from reliable official sources.

Глоссарий устройств и диагностики | РКМ+

#s

2017/746

(ЕС) 2017/746 (также известный как IVDR) подробно описывает основные требования, которым должны соответствовать производители и импортеры, чтобы наносить маркировку CE и легально продвигать или продавать свои устройства для диагностики in vitro в ЕС. IVDR вступил в силу 25 мая 2017 г. и заменит IVDD 26 мая 2022 г.

483

Форма 483 FDA выдается руководству фирмы по завершении проверки, когда следователи обнаруживают какие-либо условия, которые, по их мнению, могут представлять собой нарушения Закона о пищевых препаратах и ​​косметике (FD&C) и связанных с ним актов.Наблюдения проводятся, когда, по мнению исследователя, наблюдаемые условия или практика указывают на то, что какие-либо продукты питания, лекарства, приспособления или косметические средства были фальсифицированы или готовятся, упаковываются или хранятся в условиях, при которых они могут быть фальсифицированы или причинить вред здоровью. .

510(к)

A 510(k) — это предварительная заявка, подаваемая в FDA для демонстрации того, что продаваемое устройство так же безопасно и эффективно, т. е. по существу эквивалентно легально продаваемому устройству (раздел 513(i)(1)(A ) Закон FD&C), который не подлежит предварительному одобрению.

513(г)

Раздел 513(g) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах предоставляет производителям устройств средства для получения информации о мнении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении классификации устройства.

90/385/ЕС

(ЕС) 90/385/EEC (также известная как Директива об активных имплантируемых медицинских устройствах) определяет основные требования, которым должны соответствовать производители и импортеры, чтобы наносить маркировку СЕ и легально продвигать или продавать активные имплантируемые медицинские устройства в ЕС.Новый Регламент ЕС о медицинских устройствах (MDR (EU) 2017/745) заменил директиву ЕС об активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385/EEC).

93/42/ЕЭС

(ЕС) 93/42/EEC (также известная как Директива о медицинских устройствах — MDD) подробно описывает основные требования, которым должны соответствовать производители и импортеры, чтобы наносить маркировку СЕ и легально продвигать или продавать свои устройства в ЕС. Новый Регламент ЕС о медицинских устройствах (MDR (EU) 2017/745) заменил Директиву о медицинских устройствах (93/42/EEC) и директиву ЕС об активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385/EEC).

98/79/ЕС

Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD) подпадают под действие Европейской директивы 98/79/EC (IVDD). EU IVDR заменит IVDD 26 мая 2022 г.

А

Аксессуар для медицинского устройства

Принадлежность медицинского изделия – это изделие, предназначенное для использования вместе с одним или несколькими конкретными медицинскими изделиями, чтобы конкретно позволить использовать медицинское изделие (устройства) в соответствии с его/их назначением(ями) или специально и непосредственно способствовать медицинским функциям медицинского устройства (устройств) с точки зрения его / их предполагаемого назначения (целей).

Активное устройство

Активное устройство — это любое устройство, работа которого зависит от источника энергии, отличного от источника энергии, генерируемого человеческим телом для этой цели, или силы тяжести, и которое действует путем изменения плотности или преобразования этой энергии.

Директива об активных имплантируемых медицинских устройствах

Директива Европейского союза (ЕС) об активных имплантируемых медицинских устройствах, 90/385/EEC, определяет основные требования, которым должны соответствовать производители и импортеры, чтобы наносить маркировку СЕ и легально продвигать или продавать активные имплантируемые медицинские устройства в ЕС.Новый Регламент ЕС о медицинских устройствах (MDR (EU) 2017/745) заменил директиву ЕС об активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385/EEC).

Нежелательное явление

Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или любые неблагоприятные клинические признаки, включая аномальные лабораторные данные, у субъектов, пользователей или других лиц в контексте клинического исследования, независимо от того, связаны они или нет с исследовательское устройство.

Аналитическая производительность

Аналитическая производительность — это способность устройства правильно обнаруживать или измерять конкретный аналит.

Уполномоченный представитель

Уполномоченный представитель означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Европейском Союзе, которое получило и приняло письменное поручение от производителя, находящегося за пределами ЕС, действовать от имени производителя в отношении определенных задач в отношении обязательств последнего.

Б

Преимущество

Польза — это положительное влияние или желаемый результат использования медицинского изделия на здоровье человека или положительное влияние на ведение пациента или общественное здоровье.

Оценка риска и выгоды

Определение соотношения пользы и риска означает анализ всех оценок пользы и риска возможной значимости использования изделия по назначению при использовании в соответствии с назначением, указанным производителем.

Брекзит

Brexit — срок выхода Соединенного Королевства из Европейского Союза.

С

Маркировка CE

CE — это индикатор, с помощью которого производитель демонстрирует, что устройство соответствует применимым требованиям, изложенным в MDR или IVDR, а также в другом применимом гармонизированном законодательстве ЕС, предусматривающем его нанесение.

Клиническое преимущество

Клиническая польза — это положительное влияние устройства на здоровье человека, выраженное в виде значимых, измеримых, важных для пациента клинических результатов, включая результаты, связанные с диагнозом, или положительное воздействие на пациента. управление или общественное здравоохранение.

Клинические данные

Клинические данные — это информация о безопасности или характеристиках, полученная в результате использования устройства и полученная в результате клинических исследований, опубликованных отчетов или послепродажного наблюдения за устройством или эквивалентными устройствами.

Клиническая оценка

Клиническая оценка — это систематический и запланированный процесс непрерывной генерации, сбора, анализа и оценки клинических данных, относящихся к устройству, с целью проверки безопасности и эффективности, включая клинические преимущества, устройства при использовании по назначению производителя.

План клинической оценки

В соответствии с MDR производители должны разработать и обновить план клинической оценки, который должен включать: определение общих требований безопасности и производительности, которые требуют поддержки на основе соответствующих клинических данных; указание целевого назначения устройства; четкое определение предполагаемых целевых групп с четкими показаниями и противопоказаниями; подробное описание предполагаемых клинических преимуществ для пациентов с соответствующими и конкретными параметрами клинического исхода; спецификация методов, которые будут использоваться для изучения качественных и количественных аспектов клинической безопасности, с четкой ссылкой на определение остаточных рисков и побочных эффектов; ориентировочный перечень и спецификация параметров, которые должны использоваться для определения, исходя из уровня техники в области медицины, приемлемости соотношения польза-риск для различных показаний и для предполагаемой цели или целей изделия; указание на то, как следует решать вопросы пользы и риска, связанные с конкретными компонентами, такими как использование фармацевтических препаратов, нежизнеспособных тканей животных или человека; и план клинической разработки, указывающий переход от поисковых исследований, таких как первые исследования на человеке, технико-экономические и пилотные исследования, к подтверждающим исследованиям, таким как основные клинические исследования и PMCF. План также должен определять имеющиеся клинические данные, относящиеся к устройству и его предполагаемому назначению, и любые пробелы в клинических данных путем систематического обзора научной литературы, оценивать все соответствующие клинические данные, оценивая их пригодность для установления безопасности и производительности устройства, генерировать любые новые или дополнительные клинические данные, необходимые для решения нерешенных вопросов, и проанализировать все соответствующие клинические данные, чтобы сделать выводы о безопасности и клинических характеристиках устройства, включая его клинические преимущества.

Отчет о клинической оценке

В соответствии с MDR результаты клинической оценки и клинические данные, на которых она основана, должны быть задокументированы в отчете о клинической оценке, который должен подтверждать оценку соответствия изделия. Клинические доказательства вместе с доклиническими данными, полученными с помощью методов доклинических испытаний, и другая соответствующая документация должны позволять производителю продемонстрировать соответствие общим требованиям безопасности и рабочих характеристик и должны быть частью технической документации на рассматриваемое изделие. Как благоприятные, так и неблагоприятные данные, рассмотренные при клинической оценке, должны быть включены в техническую документацию.

Клинические данные

Клинические доказательства — это клинические данные и результаты клинической оценки, относящиеся к устройству в достаточном количестве и качестве, чтобы можно было провести квалифицированную оценку того, является ли устройство безопасным и обеспечивает ли оно предполагаемые клинические преимущества при использовании по назначению производителя.

Клиническое исследование

Клиническое исследование — это любое систематическое исследование с участием одного или нескольких человек, проводимое для оценки безопасности или эффективности устройства.

План клинического исследования

План клинического исследования — это документ, описывающий обоснование, цели, дизайн, методологию, мониторинг, статистические соображения, организацию и проведение клинического исследования.

Клиническая эффективность

Клиническая эффективность – это способность изделия, обусловленная любыми прямыми или косвенными медицинскими эффектами, вытекающими из его технических или функциональных характеристик, включая диагностические характеристики, достигать заявленной изготовителем цели, тем самым приводя к клинической пользе для пациентов при использовании по назначению производителя.

Клинические испытания

Клинические испытания — это добровольные исследования, проводимые на людях и предназначенные для ответа на конкретные вопросы о безопасности или эффективности лекарств, вакцин, медицинских устройств, других методов лечения или новых способов использования существующих методов лечения.

Спонсор клинических испытаний

Спонсор клинического исследования — это организация, которая берет на себя ответственность за клиническое исследование и инициирует его. Спонсором может быть физическое лицо или фармацевтическая компания, государственное учреждение, академическое учреждение, частная организация или другая организация.Спонсор фактически не проводит расследование, если только он не является спонсором-исследователем.

Комбинированный продукт

Комбинированный продукт — это продукт, состоящий из любой комбинации лекарственного средства и устройства; биопрепарат и устройство; лекарство и биопрепарат; или лекарство, устройство и биологический продукт.

Общие характеристики

Общие спецификации — это набор технических и/или клинических требований, отличных от стандарта, которые обеспечивают средства соблюдения юридических обязательств, применимых к устройству, процессу или системе.Общие спецификации выпускаются Европейской комиссией в соответствии с MDR и IVDR.

Сопутствующая диагностика

Сопутствующая диагностика — это устройство, необходимое для безопасного и эффективного использования соответствующего лекарственного средства для выявления пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу, и пациентов с наибольшей вероятностью риска серьезных побочных реакций.

Совместимость

Совместимость — это способность устройства, включая программное обеспечение, при использовании вместе с одним или несколькими другими устройствами в соответствии с его предполагаемой целью функционировать должным образом, интегрироваться без необходимости модификации и использоваться вместе без конфликтов или нежелательных реакций.

Компетентный орган

Европейское агентство по лекарственным средствам тесно сотрудничает с национальными компетентными органами государств-членов Европейского союза (ЕС) и Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), отвечающими за лекарства для людей. Компетентные органы несут основную ответственность за авторизацию доступных в ЕС лекарственных средств, которые не проходят централизованную процедуру.

Оценка соответствия

Оценка соответствия означает процесс, демонстрирующий, были ли выполнены требования MDR или IVDR, относящиеся к устройству.

Орган по оценке соответствия

Орган по оценке соответствия означает орган, который осуществляет стороннюю деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и проверку.

Контрактная исследовательская организация

Исследовательская организация по контракту означает лицо, которое берет на себя — в качестве независимого подрядчика со спонсором — одно или несколько обязательств спонсора (например, разработка протокола, выбор или мониторинг исследований, оценка отчетов и подготовка материалов для представить в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

Корректирующее действие

Корректирующее действие — это любое действие, предпринятое для устранения причины потенциального или фактического несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Индивидуальное устройство

Устройство, изготовленное по индивидуальному заказу, — это любое устройство, специально изготовленное в соответствии с письменным рецептом, в котором описаны конкретные конструктивные характеристики и которое предназначено исключительно для использования конкретным пациентом исключительно для удовлетворения его индивидуальных условий и потребностей.

Д

Уполномоченный держатель регистрационного удостоверения

Закон Японии о фармацевтических препаратах и ​​медицинских устройствах (Закон о PMD) определяет держателя регистрационного удостоверения (MAH) как законного производителя в Японии.Иностранные производители назначают японскую компанию, имеющую лицензию держателя регистрационного удостоверения, назначенным держателем регистрационного удостоверения (DMAH). Далее иностранный производитель оформляет и подает заявку на допуск/сертификацию через компанию ДМАХ. В этом случае разрешение/сертификат принадлежит иностранному производителю, а компания DMAH работает агентом в Японии.

Неисправность устройства

Недостаток устройства — это любое несоответствие идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности или рабочих характеристик исследуемого устройства, включая неисправность, ошибки использования или неадекватность информации, предоставленной производителем.

Устройство для тестирования рядом с пациентом

Устройство для тестирования рядом с пациентом — это любое устройство, которое не предназначено для самотестирования, но предназначено для проведения тестирования вне лабораторных условий, как правило, рядом с пациентом или сбоку от него медицинским работником.

Устройство для самотестирования

Устройство для самотестирования — это любое устройство, предназначенное изготовителем для использования непрофессионалами, включая устройства, используемые для тестирования услуг, предлагаемых непрофессионалам посредством услуг информационного общества.

Диагностическая чувствительность

Диагностическая чувствительность — это способность устройства определять наличие целевого маркера, связанного с конкретным заболеванием или состоянием.

Специфичность диагностики

Диагностическая специфичность — это способность устройства распознавать отсутствие целевого маркера, связанного с конкретным заболеванием или состоянием.

Прямая справочная программа

Прямая ссылка — это ситуация, когда соответствующий центр FDA предоставляет районным властям право выдавать предупреждающее письмо, запрещать фирмам или изымать продукты без прямого рассмотрения и утверждения центром.

Дистрибьютор

Дистрибьютор означает любое физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, кроме производителя или импортера, которое делает устройство доступным на рынке до момента ввода его в эксплуатацию.

Е

Представитель ЕС

Уполномоченный представитель в Европе (EC Rep) является юридическим лицом, назначенным производителями из стран, не входящих в Европейский союз (ЕС), для представления их интересов в ЕС и обеспечения их соответствия европейским директивам.

Экономический оператор

Экономический оператор означает производителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора.

Европейская экономическая зона

Европейская экономическая зона включает 27 государств-членов Европейского Союза, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

Европейское экономическое сообщество

Европейское экономическое сообщество, также называемое Европейским сообществом, теперь стало частью Европейского союза.

Европейская ассоциация свободной торговли

Европейская ассоциация свободной торговли — это организация свободной торговли между четырьмя европейскими странами (Исландия, Лихтенштейн, Норвегия и Швейцария), которая действует параллельно с Европейским союзом.

Европейские стандарты

(EN) — это документы, ратифицированные одной из трех европейских организаций по стандартизации (CEN, CENELEC или ETSI), признанных компетентными в области добровольной технической стандартизации в соответствии с Регламентом ЕС 1025/2012.

Европейский Союз

Европейский союз является экономическим и политическим союзом 27 государств-членов.

ЕВДАМЕД

EUDAMED — это ИТ-система, разработанная Европейской комиссией для реализации Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах и Регламента (ЕС) 2017/746 о медицинских устройствах для диагностики in vitro.

Ф

Фальсифицированное устройство

Фальсифицированное устройство имеет ложное представление своей идентичности и/или своего источника и/или своих сертификатов маркировки СЕ или документов, касающихся процедур маркировки СЕ. Это определение не включает непреднамеренное несоблюдение и не затрагивает нарушений прав интеллектуальной собственности.

Идентификатор учреждения FDA

Номер FEI — это уникальный идентификатор, присваиваемый FDA для идентификации фирм, связанных с продуктами, регулируемыми FDA.

Корректирующее действие по безопасности в полевых условиях

Корректирующее действие по безопасности в полевых условиях — это корректирующее действие, предпринятое производителем по техническим или медицинским причинам для предотвращения или снижения риска серьезного инцидента в отношении устройства, доступного на рынке.

Уведомление о безопасности в полевых условиях

Уведомление о безопасности в полевых условиях — это сообщение, отправляемое производителем пользователям или клиентам в связи с корректирующими действиями по обеспечению безопасности в полевых условиях.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) является U.Государственное агентство S. создано в 1906 году с принятием Федерального закона о пищевых продуктах и ​​​​лекарствах. Агентство разделено на подразделения, которые контролируют большинство обязательств организации, связанных с продуктами питания, лекарствами, косметикой, кормом для животных, диетическими добавками, медицинскими устройствами, биологическими товарами и продуктами крови.

Г

Общая группа устройств

Общая группа устройств представляет собой набор устройств, имеющих одинаковые или схожие предполагаемые цели или общность технологий, что позволяет классифицировать их общим образом, не отражающим конкретных характеристик.

Надлежащая клиническая практика

Надлежащая клиническая практика (GCP) определяется как стандарт для разработки, проведения, эффективности, мониторинга, аудита, записи, анализа и отчетности по клиническим испытаниям.

Надлежащая производственная практика

Надлежащая производственная практика (GMP, также называемая cGMP или текущая Надлежащая производственная практика) — это аспект обеспечения качества, который гарантирует, что лекарственные средства последовательно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию и в соответствии с требованиями спецификации продукта. .

ГОСТ

ГОСТ являются региональными стандартами, администрируемыми Евроазиатским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (EASC).

Х

Вред

Вред – причинение вреда здоровью людей либо ущерб имуществу или окружающей среде.

Опасность

Опасность — это потенциальный источник вреда.

Министерство здравоохранения Канады

Министерство здравоохранения Канады — это департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения.

я

Имплантируемое устройство

Имплантируемое устройство – это любое устройство, в том числе частично или полностью абсорбируемое, которое предназначено для полного введения в организм человека или для замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза при клиническом вмешательстве и которое предназначено для того, чтобы оставаться в нем. место после процедуры.

Импортер

Импортер — любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в ЕС, которое размещает устройство из третьей страны на рынке ЕС.

Директива по приборам для диагностики in vitro

Европейская директива 98/79/EC, также известная как Директива по устройствам для диагностики in vitro (IVDD), является текущим нормативным стандартом для доступа к рынку, использования и надзора за рынком медицинских устройств для диагностики in vitro.

Регламент

(ЕС) 2017/746 (также известный как IVDR) подробно описывает основные требования, которым должны соответствовать производители и импортеры, чтобы наносить маркировку CE и легально продвигать или продавать свои устройства для диагностики in vitro в ЕС.IVDR вступил в силу 25 мая 2017 г. и заменит IVDD 26 мая 2022 г.

Медицинское устройство для диагностики in vitro

Медицинское изделие для диагностики in vitro – это любое медицинское изделие, которое представляет собой реагент, продукт реагента, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, аппарат, часть оборудования, программное обеспечение или систему, используемую отдельно или в комбинации, предназначенную производителем использоваться in vitro для исследования образцов, в том числе донорской крови и тканей, полученных из человеческого организма, исключительно или главным образом с целью предоставления информации о физиологических или патологических процессах или состояниях, врожденных физических или психических нарушениях, предрасположенности к медицинское состояние или заболевание, для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами, для прогнозирования ответа или реакций на лечение, или для определения или мониторинга терапевтических мер.

Инцидент

Инцидент — это любая неисправность или ухудшение характеристик или производительности устройства, доступного на рынке, включая ошибку пользователя из-за эргономических особенностей, а также любое несоответствие информации, предоставленной производителем, и любой нежелательный побочный эффект.

Судебный запрет

Судебный запрет — это гражданский судебный процесс, инициированный FDA для прекращения или предотвращения нарушения закона, например, для прекращения потока незаконных продуктов в торговле между штатами и для исправления условий, вызвавших нарушение.

Инструкция по применению

Инструкции по применению — это информация, предоставляемая производителем для информирования пользователя о назначении устройства и правильном использовании, а также о любых мерах предосторожности, которые необходимо принять.

Назначение

Целевое назначение — это использование, для которого предназначено изделие, в соответствии с данными, предоставленными производителем на этикетке, в инструкциях по применению, в рекламных или коммерческих материалах или заявлениях, а также в соответствии с указаниями производителя в клинической оценке.

Совместимость

Совместимость — это способность двух или более устройств, включая программное обеспечение, от одного и того же производителя или от разных производителей, обмениваться информацией и использовать ее для выполнения определенной функции, связываться друг с другом или работать вместе по назначению.

Интервенционное клиническое исследование эффективности

Интервенционное исследование клинической эффективности — это исследование клинической эффективности, результаты которого могут повлиять на решения по ведению пациента и/или могут быть использованы для руководства лечением.

Инвазивное устройство

Инвазивное устройство – это любое устройство, которое полностью или частично проникает внутрь тела либо через отверстие в теле, либо через поверхность тела.

Исследовательское устройство

Исследовательское устройство — это устройство, оцениваемое в ходе клинического исследования.

Исключение для исследовательского устройства

Исключение для исследовательского устройства (IDE) позволяет использовать исследуемое устройство в клиническом исследовании для сбора данных о безопасности и эффективности, как правило, для поддержки заявки на допродажное одобрение 510(k).

Следователь

Исследователь — это лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре.

ИСО 13485

ISO 13485 — это стандарт, предназначенный для использования организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских устройств и сопутствующих услуг.

ИСО 14971

ISO 14971 — это стандарт, разработанный для управления рисками и соответствующих общих аспектов для медицинских устройств.

ИСО 9001

ISO 9001 определяется как международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества. Организации используют стандарт, чтобы продемонстрировать способность последовательно предоставлять продукты и услуги, которые соответствуют требованиям клиентов и нормативным требованиям.

л

Этикетка

Этикетка представляет собой письменную, печатную или графическую информацию, появляющуюся либо на самом устройстве, либо на упаковке каждого устройства, либо на упаковке нескольких устройств.

Маркировка

Маркировка — это все этикетки и другие письменные, печатные или графические материалы на любом изделии или любом из его контейнеров или оберток или сопровождающие такое изделие в любое время, пока устройство удерживается для продажи после отгрузки или доставки для отгрузки в рамках торговли между штатами. Термин «сопровождение» интерпретируется либерально и означает нечто большее, чем просто физическую ассоциацию с продуктом. Это распространяется на плакаты, бирки, брошюры, проспекты, буклеты, брошюры, инструкции, листы с инструкциями, наполнители и так далее.«Сопровождение» также включает в себя маркировку, которая привозится вместе с устройством после отгрузки или доставки для отправки в межгосударственной торговле.

Жизненный цикл

Жизненный цикл — это последовательность всех фаз жизненного цикла медицинского изделия от первоначальной концепции до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации.

М

Производитель

Изготовитель — физическое или юридическое лицо, которое производит или полностью восстанавливает устройство или разрабатывает, изготавливает или полностью восстанавливает устройство и продает это устройство под своим именем или торговой маркой.

Надзор за рынком

Надзор за рынком относится к действиям и мерам, предпринимаемым компетентными органами для обеспечения того, чтобы устройства соответствовали требованиям, изложенным в соответствующем гармонизированном законодательстве ЕС, и не угрожали здоровью, безопасности или любому другому аспекту защиты общественных интересов.

Лицензия на производство медицинского оборудования

Выданная Министерством здравоохранения Канады лицензия на производство медицинских устройств является отдельной от лицензии на медицинские устройства и выдается для деятельности по импорту и продаже медицинских устройств для использования человеком в Канаде.

Медицинское устройство

Медицинское изделие — это любой инструмент, аппарат, приспособление, программное обеспечение, имплантат, реагент, материал или другое изделие, предназначенное производителем для использования — отдельно или в комбинации — в медицинских целях у пациентов для диагностики, профилактики, мониторинга, прогнозирования, прогноз, терапия, лечение или хирургическое вмешательство.

Директива по медицинскому оборудованию

Введенная в действие в 1993 году Директива о медицинских устройствах (MDD) представляет собой Директиву Совета 93/42/EEC, касающуюся медицинских устройств.В 2017 году MDD был заменен Положением о медицинских изделиях. 

Постановление о медицинских изделиях

Регламент о медицинских устройствах (MDR) — это Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских устройствах, вносящий поправки в Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (EC) № 1223/2009 и отменяющие Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC. Это действующий регламент для медицинских устройств в ЕС.

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения регулирует лекарственные средства, медицинские устройства и компоненты крови для переливания в США.К.

Н

Национальное агентство по надзору за здоровьем

Национальное агентство по надзору за здоровьем (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) — это орган, связанный с Министерством здравоохранения Национальной системы здравоохранения Бразилии в качестве координатора Бразильской системы регулирования здравоохранения (SNVS). Роль организации заключается в содействии охране здоровья населения путем осуществления санитарного контроля за производством, маркетингом и использованием продуктов и услуг, подлежащих санитарному регулированию, включая соответствующие среды, процессы, ингредиенты и технологии, а также контроль в порты, аэропорты и границы.

Отрицательное прогнозируемое значение

Отрицательное прогностическое значение — это способность устройства отделять истинно отрицательные результаты от ложноотрицательных результатов для данного атрибута в данной совокупности.

Уполномоченный орган

В Европейском союзе нотифицированным органом является организация, аккредитованная государством-членом для оценки соответствия продукта определенным стандартам. Оценка может включать осмотр и проверку продукта, его конструкции и производственных процессов.

Р

Производительность

Производительность означает способность устройства достигать поставленной цели, как заявлено изготовителем.

Оценка производительности

Оценка эффективности — это оценка и анализ данных для установления или подтверждения научной обоснованности, аналитической и, где применимо, клинической эффективности устройства.

План оценки производительности

В соответствии с EU IVDR производители должны разработать и обновить план оценки производительности для планирования, постоянного проведения и документирования оценки производительности.В плане оценки рабочих характеристик должны быть указаны характеристики и рабочие характеристики изделия, а также процесс и критерии, применяемые для получения необходимых клинических данных. Оценка эффективности должна быть тщательной и объективной с учетом как благоприятных, так и неблагоприятных данных. Как правило, план оценки эффективности должен включать: описание предполагаемого назначения устройства; спецификация характеристик устройства; спецификация аналита или маркера, который должен быть определен устройством; спецификация предполагаемого использования устройства; идентификация сертифицированных эталонных материалов или эталонных процедур измерения, обеспечивающих метрологическую прослеживаемость; четкое определение определенных целевых групп пациентов с четкими показаниями, ограничениями и противопоказаниями; определение общих требований к безопасности и характеристикам, которые требуют подтверждения соответствующей научной достоверностью, аналитическими и клиническими данными; описание методов, включая соответствующие статистические инструменты, используемые для изучения аналитических и клинических характеристик устройства, а также ограничений устройства и предоставляемой им информации; описание современного уровня техники, включая идентификацию существующих соответствующих стандартов, CS, руководств или документов по передовой практике; указание и спецификация параметров, которые будут использоваться для определения, исходя из уровня техники в медицине; приемлемость соотношения пользы и риска для предполагаемой цели или целей, а также для аналитических и клинических характеристик изделия; для программного обеспечения, квалифицируемого как устройство, идентификацию и спецификацию справочных баз данных и других источников данных, используемых в качестве основы для принятия решения; и описание различных фаз разработки, включая последовательность и средства определения научной достоверности, аналитической и клинической эффективности, включая указание этапов и описание возможных критериев приемлемости. Если какой-либо из вышеупомянутых элементов не считается уместным в плане оценки эффективности из-за конкретных характеристик устройства, в плане должно быть представлено обоснование.

Отчет об оценке производительности

В соответствии с EU IVDR клинические данные должны быть задокументированы в отчете об оценке эффективности. Этот отчет должен включать отчет о научной валидности, отчет об аналитической эффективности, отчет о клинической эффективности и оценку тех отчетов, которые позволяют продемонстрировать клинические данные.Отчет об оценке эффективности должен, в частности, включать: обоснование подхода к сбору клинических данных; методология поиска литературы и протокол поиска литературы и отчет о поиске литературы по обзору литературы; технология, на которой основано устройство, предполагаемое назначение устройства и любые претензии, сделанные в отношении производительности или безопасности устройства; характер и степень научной достоверности, а также аналитические и клинические данные эффективности, которые были оценены; клинические данные как приемлемые характеристики по сравнению с современным состоянием медицины; и любые новые выводы, сделанные на основе отчетов PMPF в соответствии с частью B настоящего Приложения.

Исследование производительности

Исследование рабочих характеристик — это исследование, проводимое для установления или подтверждения аналитических или клинических характеристик устройства.

План исследования производительности

План исследования производительности — это документ, описывающий обоснование, цели, методологию проектирования, мониторинг, статистические соображения, организацию и проведение исследования производительности.

Отчет о периодическом обновлении безопасности

В соответствии с MDR и IVDR производители должны подготовить периодический обновленный отчет о безопасности (PSUR) для каждого устройства, в котором обобщаются результаты и выводы анализа данных послепродажного надзора, собранных в результате плана послепродажного надзора, вместе с обоснованием и описание любых предпринятых предупредительных и корректирующих действий.В течение всего срока службы соответствующего устройства в этом ПОБ должны быть изложены выводы по определению соотношения пользы и риска, основные результаты PMCF/PMPF, объем продаж устройства, а также оценочная оценка размера и других характеристик население, использующее устройство, и, где это возможно, частота использования устройства.

Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований

Статья 15 EU MDR и EU IVDR требует, чтобы производители имели по крайней мере одного человека, ответственного за соблюдение нормативных требований (PRRC) в организации, чтобы обеспечить соответствие компании требованиям MDR/IVDR.

Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию

Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) — это регулирующее агентство Японии, работающее совместно с Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения.

Роль организации заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества фармацевтических препаратов и медицинских изделий путем проведения научных обзоров заявок на получение разрешений на продажу фармацевтических препаратов и медицинских устройств, а также мониторинга постмаркетинговой безопасности.

Положительное прогностическое значение

Положительное прогностическое значение — это способность устройства отделять истинно положительные результаты от ложноположительных результатов для данного атрибута в данной совокупности.

Послепродажное клиническое наблюдение

В рамках MDR послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) представляет собой непрерывный процесс, который обновляет клиническую оценку и должен учитываться в плане послепродажного наблюдения (PMS) производителя.

Послепродажное наблюдение за эффективностью

В соответствии с IVDR послепродажное наблюдение за эффективностью (PMPF) представляет собой непрерывный процесс, который обновляет оценку эффективности и должен учитываться в плане послепродажного надзора производителя (PMS).

Послепродажный надзор

Пострыночный надзор относится ко всем действиям, осуществляемым производителями в сотрудничестве с другими субъектами экономической деятельности для установления и постоянного обновления систематической процедуры для упреждающего сбора и анализа опыта, полученного от устройств, которые они размещают на рынке, делают доступными на рынке, или ввести в эксплуатацию с целью выявления необходимости немедленного применения любых необходимых корректирующих или предупреждающих действий.

Постпродакшн

Постпроизводство — это часть жизненного цикла медицинского изделия после завершения проектирования и изготовления медицинского изделия.

Прогнозное значение

Прогностическое значение — это вероятность того, что человек с положительным результатом теста устройства имеет данное исследуемое заболевание или что человек с отрицательным результатом теста устройства не имеет данного заболевания.

Предпродажное одобрение

Предпродажное одобрение (PMA) — это процесс научной и нормативной проверки FDA для оценки безопасности и эффективности медицинских устройств класса III.

Пакет процедур

Процедурный набор представляет собой комбинацию продуктов, упакованных вместе и размещенных на рынке с целью использования в определенных медицинских целях.

В

Обеспечение качества

Обеспечение качества – это поддержание желаемого уровня качества продукта, особенно посредством внимания к каждому этапу процесса доставки или производства.

Система менеджмента качества

Система менеджмента качества (СМК) представляет собой формализованную систему, которая документирует процессы, процедуры и обязанности для достижения политики и целей в области качества.

Квалифицированное лицо

Правовая основа для квалифицированного лица (QP) определена в Директиве 2001/83/EC Европейского парламента и Совета о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для человека.В статье 48 Директивы 2001/83 содержится требование к государствам-членам ЕС гарантировать, что каждый владелец разрешения на производство должен иметь по крайней мере одного QP, отвечающего установленным требованиям.

Р

Разумно предсказуемое неправильное использование

Разумное предсказуемое неправильное использование — это использование продукта или системы способом, не предусмотренным производителем, но который может быть результатом легко предсказуемого поведения человека.

Отзыв

Отзыв — это любая мера, направленная на возврат устройства, которое уже было предоставлено конечному пользователю.

Отзыв, Класс I

Это классификация FDA для опасных или дефектных продуктов, которые вполне предсказуемо могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем или смерть.

Отзыв, Класс II

Это классификация FDA для продуктов, которые могут вызвать временную проблему со здоровьем или представлять лишь небольшую угрозу серьезного характера.

Отзыв, Класс III

Это классификация FDA для продуктов, которые вряд ли вызовут какую-либо неблагоприятную реакцию на здоровье, но которые нарушают маркировку FDA или законы о производстве.

Регуляторные вопросы

Регуляторные вопросы (RA), также известные как государственные дела, — это профессия в регулируемых отраслях, включая фармацевтику и медицинское оборудование. Специалисты по нормативно-правовым вопросам обычно несут ответственность за обеспечение соблюдения компаниями всех соответствующих правил и законов, работу с федеральными, государственными и местными регулирующими органами по вопросам, затрагивающим их бизнес, и консультирование компаний по нормативным аспектам, которые могут повлиять на планируемую деятельность.

Зарегистрированный орган по сертификации

В Японии зарегистрированные органы по сертификации (RCB) являются частными органами по сертификации, аналогичными нотифицированным органам в ЕС, которые контролируют производителей и уполномочены проводить сторонние аудиты.

Остаточный риск

Остаточный риск – это риск, остающийся после реализации мер по управлению риском.

Риск

Риск означает сочетание вероятности причинения вреда и серьезности этого вреда.

Анализ рисков

Анализ риска – это систематическое использование доступной информации для выявления опасностей и оценки риска.

Оценка риска

Оценка риска — это общий процесс, включающий анализ риска и оценку риска.

Контроль рисков

Управление рисками — это процесс, в ходе которого принимаются решения и реализуются меры, с помощью которых риски снижаются или поддерживаются на определенных уровнях.

Оценка риска

Оценка риска — это процесс, используемый для присвоения значений вероятности причинения вреда и серьезности этого вреда.

Оценка риска

Оценка риска — это процесс сравнения предполагаемого риска с заданными критериями риска для определения приемлемости риска.

Управление рисками

Управление рисками — это систематическое применение политик, процедур и практик управления к задачам анализа, оценки, контроля и мониторинга рисков.

Файл управления рисками

Файл управления рисками — это набор записей и других документов, создаваемых управлением рисками.

С

Научная достоверность аналита

Научная достоверность аналита означает связь аналита с клиническим состоянием или физиологическим состоянием.

Изъятие

Изъятие — это действие, возбужденное в отношении продукта, регулируемого FDA, из-за того, что он является фальсифицированным и/или имеет неправильную торговую марку. Целью такого действия является изъятие товаров из торговли.

Серьезное нежелательное явление

Серьезным нежелательным явлением является любое нежелательное явление, которое привело к смерти или серьезному ухудшению здоровья субъекта.

Серьезный инцидент

Серьезным происшествием является любое происшествие, которое прямо или косвенно привело, могло привести или могло бы привести к смерти, временному или постоянному ухудшению здоровья или серьезной угрозе общественному здоровью.

Одноразовое устройство

Одноразовое устройство предназначено для использования одним человеком во время одной процедуры.

Спонсор

Спонсором является любое лицо, компания, учреждение или организация, которые берут на себя ответственность за инициирование, управление и организацию финансирования клинического исследования.

Современное состояние

Современное состояние — это развитая стадия технических возможностей в данный момент времени в отношении продуктов, процессов и услуг, основанная на соответствующих консолидированных результатах науки, техники и опыта.

Резюме по безопасности и клинической эффективности

В соответствии с MDR и IVDR производитель должен составить краткую информацию о безопасности и клинической эффективности (SSCP). Краткое изложение безопасности и клинической эффективности должно быть написано таким образом, чтобы оно было понятно предполагаемому пользователю и, при необходимости, пациенту, и должно быть доступно для общественности через Eudamed.Проект сводки по безопасности и клиническим характеристикам должен быть частью документации, представляемой нотифицированному органу, участвующему в оценке соответствия. После проверки нотифицированный орган должен загрузить сводку в Eudamed. Производитель должен указать на этикетке или в инструкциях по применению, если доступно краткое описание.

Краткий технический документ

Созданный Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) краткий технический документ (STED) представляет собой стандартизированный формат для представления информации для утверждения регулирующими органами новых устройств.

Система

Система представляет собой комбинацию продуктов, упакованных или разрозненных, которые предназначены для соединения или объединения для достижения конкретной медицинской цели.

Т

Техническая документация

Чтобы соответствовать требованиям EU MDR и IVDR, производители должны подготовить техническую документацию, подтверждающую соответствие соответствующему законодательству, прежде чем размещать медицинское изделие на европейском рынке.

Администрация терапевтических товаров

Управление по терапевтическим товарам (TGA) является регулирующим органом Австралии в отношении терапевтических товаров. Организация выполняет ряд мероприятий по оценке и мониторингу, чтобы гарантировать, что терапевтические товары, доступные в Австралии, соответствуют приемлемым стандартам, с целью обеспечения того, чтобы австралийское сообщество имело доступ в разумные сроки к терапевтическим достижениям.

У

Уникальный идентификатор устройства

Уникальный идентификатор устройства (UDI) — это уникальный числовой или буквенно-цифровой код, который обычно состоит из идентификатора устройства, обязательной фиксированной части UDI, которая идентифицирует маркировщик, и конкретной версии или модели устройства.

Агент США

Любое иностранное предприятие, занимающееся производством, подготовкой, распространением, смешиванием или переработкой устройства, импортированного в Соединенные Штаты, должно указать агента США (агента США), чтобы это учреждение действовало в качестве контактного лица с FDA США. Агент США должен быть резидентом США или иметь коммерческое предприятие в США

Пользователь

Пользователь — любой медицинский работник или непрофессионал, использующий устройство.

В

Валидация

Валидация, используемая в контроле качества, представляет собой подтверждение того, что процесс постоянно соответствует требованиям и приводит к ожидаемым результатам.

Проверка

Верификация — это подтверждение посредством предоставления объективных доказательств того, что заданные требования выполнены.

Вт

Письмо-предупреждение 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпускает письмо-предупреждение, чтобы уведомить отрасль о нарушениях, которые были задокументированы в ходе проверок или расследований.

Снятие

Изъятие — это любая мера, направленная на предотвращение дальнейшего выпуска устройства в цепочке поставок на рынок.

Аббревиатуры, используемые в производстве медицинских устройств и диагностике in vitro

ACE  

Нежелательное клиническое явление

АКТ  

Прикладные клинические испытания

АФССАПС  

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Франция)

АИМДД  

Директива об активных имплантируемых медицинских устройствах

ANSI  

Американский национальный институт стандартов

ANVISA  

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Португалия)

АСЯ  

Список утвержденных поставщиков

ASQC  

Американское общество контроля качества

Спецификация  

Список материалов

BSI  

Британский институт стандартов

СА  

Компетентный орган

КАПА

Корректирующие и предупреждающие действия

АВТОМОБИЛЬ  

Запрос корректирующего действия или запись корректирующего действия

CBER

Центр оценки и исследований биологических препаратов (США)

ЦКЗ

Центры по контролю и профилактике заболеваний (США)

CDER

Центр оценки и исследования лекарственных средств (США)

CDRH  

Центр приборов и радиологического здоровья (США)

CEN

Comité européen de normalization (Европейский комитет по стандартизации)

КЭП

План клинической оценки

CER

Отчет о клинической оценке

CFR  

Свод федеральных правил (США)

КФСАН

Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (США)

КОЕ  

Блок формирования колоний (используется при гамма-валидации)

cGMP  

Текущая надлежащая производственная практика

cGMPR  

Текущие правила надлежащей производственной практики

CMDCAS  

Канадская система оценки соответствия медицинских изделий

CMDR  

Канадский регламент по медицинскому оборудованию

CR  

Запрос на изменение

ОФО  

Форма запроса на изменение

CRO  

Контрактная исследовательская организация

cGLP  

Действующая передовая лабораторная практика (США)

КС

Общие характеристики

CSR  

Представитель службы поддержки клиентов

DCMS  

Мастер-лист изменений дизайна

ДХФ  

Файл истории устройства

DHHS  

Министерство здравоохранения и социальных служб (США)

DHR  

Запись истории устройства

ДИМДИ  

Немецкий институт медицинской документации и информации (Германия)

ДИМС  

Мастер-лист проектных данных

ПМР  

Основная запись устройства

ДРГ  

Связанная с диагностикой группа

DRMS ​​  

Основной лист проверки проекта

Код неисправности  

Контрольный список переноса проекта

ДВерМС  

Мастер-лист проверки проекта

ДВМС  

Мастер-лист проверки проекта

ЭДМА  

Европейская ассоциация производителей диагностических средств

ЕЭЗ  

Европейская экономическая зона

ЕЭС  

Европейское экономическое сообщество

ЕАСТ  

Европейская ассоциация свободной торговли

Электромагнитная совместимость  

Электромагнитная совместимость

ЕС  

Европейский Союз

ЮКОМЕД

Европейская конфедерация медицинских ассоциаций

ЮДАМЕД  

Европейская база данных по медицинским устройствам

FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США)

FMEA  

Вид отказа и анализ последствий

Закон о свободе информации  

Закон о свободе информации (США)

ЗСТ  

Анализ дерева отказов

GCP  

Надлежащая клиническая практика

ГТФ  

Целевая группа по глобальной гармонизации

НПП  

Надлежащая производственная практика

ИДЕ

Исключение для исследовательского устройства

IVD  

Диагностика in vitro

IVDD  

Директива по приборам для диагностики in vitro

IVDD  

Регламент

МДД  

Директива по медицинскому оборудованию

МДЭЛ  

Лицензия на производство медицинского оборудования

МДМА  

Ассоциация производителей медицинского оборудования

МДР  

Регламент медицинского оборудования (ЕС)

МДР  

Отчет о медицинских устройствах (США)

МДУФМА  

Закон о плате за пользование медицинским оборудованием и модернизации от 2002 г. (США)

МДВ

Медицинское устройство Vigilance (ЕС)

MHRA  

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Великобритания)

МПР  

Отчет о медицинской проблеме (Канада)

МР  

Представитель руководства

MSDS  

Паспорт безопасности материала

НКР  

Отчет о несоответствии

Национальный институт здравоохранения  

Национальный институт здоровья (США)

НАИ

Никаких действий не указано

НПРА  

Оценка риска нового продукта

ОАИ

Официальное действие указано

OSHA  

Управление по безопасности и гигиене труда (США)

Внебиржевой  

Внебиржевой

ПКП

План оценки производительности

ПО

Отчет об оценке производительности

ПМА  

Предпродажное одобрение

ПМКФ

Послепродажное клиническое наблюдение

ПМДА  

Агентство фармацевтических и медицинских изделий

ПМПФ

Отслеживание эффективности после выхода на рынок

ПМС

Послепродажный надзор

Заказ на покупку  

Заказ на поставку

PRMS  

Основной лист требований к продукту

РПРЦ

Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований 

ПСП

План исследования производительности

PSUR

Отчет о периодическом обновлении безопасности

Контроль качества  

Обеспечение качества

СМК  

Система менеджмента качества

КП

Квалифицированное лицо

QPM  

Руководство по политике качества

QSP  

Процедура системы качества

QSR  

Положение о системе качества

RA   

Разрешение на возврат. Также можно обратиться к «Нормативно-правовым вопросам».

СОП

Стандартная рабочая процедура

ТРО  

Склад, принимающий отгрузку

SSCP

Резюме по безопасности и клинической эффективности

СТЭД  

Краткий технический документ

ТГА  

Управление терапевтических товаров (Австралия)

УДИ

Уникальный идентификатор устройства

USP  

Фармакопея США

ВАИ

Указано добровольное действие

ВОЗ  

Всемирная организация здравоохранения

Висконсин  

Рабочие инструкции

ВТО  

Всемирная торговая организация

ISO 13485-2012 – Сертификация Qcs

ISO 13485 является международно признанным стандартом для систем управления качеством в производстве медицинского оборудования. Он устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организация должна продемонстрировать свою способность поставлять медицинские устройства, а также то, что сопутствующие услуги неизменно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям. Он разработан и предназначен для использования организациями по проектированию и разработке, производству, монтажу, обслуживанию и реализации изделий медицинского назначения.

Основной целью стандарта ISO 13485 является содействие согласованию нормативных требований к медицинским устройствам для систем управления качеством.ISO 13485 — это самостоятельный стандарт. Он в значительной степени основан на структуре ISO 9001, но включает некоторые особые требования к медицинским изделиям, такие как анализ риска, стерильное производство и удобство использования. Организации, сертифицированные по ISO 13485, не могут заявлять о соответствии ISO 9001.

Преимущества сертификации ISO 13485

Для производителей медицинских товаров, стремящихся выйти на новые рынки, соблюдение нормативных требований чаще всего является необходимым условием. Те, кто хочет эффективно конкурировать, также должны иметь должным образом внедренную и поддерживаемую систему управления качеством (СМК).Чтобы удовлетворить эти потребности в соответствии и СМК, многие производители открывают для себя преимущества работы со сторонней испытательной компанией.

Преимущества сертификации систем менеджмента:

Соответствие вашей системы менеджмента стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 или ISO14001 может помочь вашей компании открыть двери для неиспользованных внутренних и международных деловых возможностей и воспользоваться преимуществами:

• Расширенный доступ к рынку  – Национальные регулирующие органы требуют или настоятельно предпочитают, чтобы производители, продающие медицинские товары в своих странах, имели систему управления, проверенную и сертифицированную третьей стороной.Инвестирование в такую ​​систему ускоряет доступ в те страны, которые в ней нуждаются, и ускоряет выход на рынок других.
• Снижение себестоимости продаж  – Ваша сертификация подтверждает доверие к вашей компании и ее приверженность качеству. Поскольку задача объяснения специфики и демонстрации эффективности вашей системы качества более проста, требуется меньше времени, чтобы завоевать доверие и уверенность ваших потенциальных клиентов.
• Повышение производительности  – Сертифицированная система управления вашей компании, основанная на единой и широко распространенной системе управления процессами, поможет вам улучшить продукты и процессы.Это может способствовать улучшению отношений с вашими поставщиками, деловыми партнерами и клиентами и даст вам реальное преимущество на рынке.

ISO 14971 Управление рисками для медицинских устройств: Полное руководство

Соавтором этого руководства является Том Риш, специалист по медицинскому оборудованию в Greenlight Guru.

ISO 14971 Управление рисками для медицинских устройств: Полное руководство — Содержание

Что такое риск?

Найдите минутку и подумайте об этом:

Что такое РИСК?

Как РИСК влияет на вас каждый день?

Определение № 1 в словаре определяет РИСК как возможность потери или травмы.

Есть вещи, которые каждый из нас делает каждый день, связанные с РИСКОМ.

Пища, которую вы едите, ваши привычки, ваш распорядок дня — все это в той или иной степени сопряжено с риском.

Одна из самых рискованных вещей, которые я делаю почти каждый день, — это вождение машины. Но обычно я вообще не думаю об этом как о риске. Я принимаю это как должное.

Могу ли я попасть в аварию? Могу ли я получить травму или, возможно, умереть? Конечно. Тем не менее, я считаю, что вероятность того, что эти вещи произойдут со мной, достаточно мала, чтобы я без вопросов сел за руль.

Может быть, это потому, что я знаю, что в моей машине есть антиблокировочная система тормозов, ремни безопасности и подушки безопасности. Может быть, это потому, что я знаю, что машина, на которой я езжу, прошла строгие испытания на безопасность.

Риск согласно ISO 14971 определяется как сочетание вероятности причинения вреда и серьезности этого вреда.

Целью управления рисками является выявление, оценка, анализ, оценка и устранение потенциальных проблем с продуктом.

Управление рисками — это процесс всего жизненного цикла продукта.

Важность риска и медицинских устройств

Я помню свой первый день работы инженером по разработке медицинского оборудования. Во время инструктажа мне показали видео компании, в котором участвовали сотрудники всей организации.

Каждый человек, показанный на видео, говорил об одной общей теме: осознание того, что медицинские устройства, которые они вывели на рынок, когда-нибудь могут быть использованы на друге, члене семьи и, возможно, на себе.

Меня начало бить.Серьезность и важность работы, которую я собирался начать. Медицинские устройства, которые я спроектировал и разработал, можно использовать на моей маме, сестре, детях и так далее.

Представьте это с точки зрения пациента, которому предстоит какая-либо медицинская процедура. Пациент, вероятно, очень мало думает о рисках медицинских устройств, которые он собирается использовать.

Как правило, пациент доверяет опыту врачей. Пациент редко задается вопросом, безопасны ли продукты, используемые клиницистами, и были ли они тщательно и строго протестированы.

Пациент, часто неосознанно, принимает на себя риски медицинского устройства, которое мы с вами проектируем, разрабатываем и производим.

Именно поэтому управление рисками так важно для отрасли медицинского оборудования.

Вы должны знать, что медицинские устройства, которые вы доставляете пациентам и конечным пользователям, безопасны.

Введение в Полное руководство по ISO 14971 Управление рисками для медицинских устройств

Мой приход в индустрию медицинского оборудования не был запланированной карьерой.В первые несколько месяцев работы инженером по разработке продукции я знал, что всю оставшуюся жизнь буду заниматься производством медицинского оборудования.

Почему?

Потому что я знал тогда, как и сейчас, что я положительно влияю на качество жизни.

Продукты, которые я помогал проектировать, разрабатывать и выводить на рынок, улучшили качество жизни тысяч и тысяч людей. И сегодня мне повезло, что у меня есть возможность работать со многими другими людьми, имеющими ту же цель и миссию.

Если подумать, идеал улучшения качества жизни — это сама предпосылка управления рисками, связанными с продуктом.

Что вы узнаете из этого руководства по ISO 14971

Тема управления рисками может быть пугающей, а иногда и запутанной. К счастью, существует стандарт ISO 14971, который может служить руководством и руководством.

ISO 14971 содержит подробное объяснение соответствующих терминов и определений. И стандарт определяет процесс управления рисками.

Я написал это руководство, чтобы привести его в соответствие с последней версией ISO 14971 и предоставить вам дополнительные советы и идеи по управлению рисками, связанными с медицинскими устройствами.

Мне очень интересно наблюдать и слушать отзывы и комментарии по теме с точки зрения экспертов, регулирующих органов, консультантов и компаний, производящих медицинское оборудование.

Много раз кажется, что каждая из этих точек зрения имеет совершенно разные взгляды на мир в отношении управления рисками для медицинских устройств.Иногда кажется, что никто не согласен.

Меня также заинтриговала практика управления рисками в индустрии медицинского оборудования. По большому счету, я заметил, что управление рисками слишком часто является тем, чем мы занимаемся, потому что мы должны — деятельность с флажками.

Кажется, что мы редко используем управление рисками в качестве инструмента, помогающего нам проектировать, разрабатывать и производить более безопасные медицинские устройства.

Но мы должны.

Данное руководство преследует три цели:

1. Чтобы дать вам представление о том, что ожидается от органов регулирования медицинских устройств в отношении управления рисками.

2. Чтобы помочь вам использовать управление рисками в качестве инструмента для разработки более безопасных медицинских устройств, предоставив несколько полезных советов и указаний, которые помогут вам.

3. Чтобы поделиться с вами всеми шагами, которые вам необходимо определить и решить в рамках ваших процедур управления рисками.

Обратите внимание, что основное внимание в этом руководстве уделяется исключительно управлению рисками, связанными с изделиями медицинского назначения. Я не буду исследовать другие темы «управления рисками», такие как бизнес или проект.

Правила и стандарты для управления рисками ISO 14971

Поймите, что почти каждое агентство по регулированию медицинского оборудования уделяет особое внимание теме управления рисками.

На самом деле регулирующие органы, в том числе FDA, в настоящее время используют процессы, основанные на оценке риска, во всех своих внутренних процессах при рассмотрении представленных устройств и проведении инспекций и аудитов.

Знайте: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Министерство здравоохранения Канады, Компетентный орган ЕС, Австралия TGA и Япония MHLW требуют, чтобы у вас был определенный процесс управления рисками и документация по управлению рисками для ваших продуктов.

И все эти регулирующие органы одобряют ISO 14971 Медицинские устройства — Применение управления рисками к медицинским устройствам.

В дополнение к ISO 14971 существует несколько других ключевых отраслевых стандартов медицинского оборудования, требующих управления рисками. Неполный список включает:

Да, все эти стандарты ссылаются на управление рисками (и ISO 14971).

Вы заметили, что ISO 13485 есть в этом списке?

Это важно, потому что стандарт ISO 13485 специфичен для систем управления качеством.

Предполагается, что вы управляете рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта и всей вашей СМК.

ISO 14971 — Текущее состояние

Я хотел бы поделиться с вами уроком истории о происхождении и эволюции управления рисками медицинского оборудования.

Хотя в этой истории есть смысл, я подозреваю, что вас больше интересует нынешнее состояние управления рисками, а также то, куда идут дела.

Текущее «современное состояние» управления рисками описано в стандарте ISO 14971 Медицинские устройства — Применение управления рисками к медицинским устройствам.

Краткий обзор стандарта и сопроводительного руководства

Текущая версия ISO 14971 была выпущена в декабре 2019 г. Эта версия заменила две предыдущие версии стандарта, которыми пользовались многие из вас по всему миру: 

ISO 14971:2007 и EN ISO 14971:2012

Как вы, вероятно, знаете, версия EN применима, если вы продаете медицинские устройства в Европе. Хотя все еще существует EN-версия ISO 14971:2019, теперь она идентична обычной версии ISO 14971:2019.Однако при продаже в Европе важно знать, что применяются дополнительные требования к риску, которые изложены в MDR ЕС.

Вот краткое описание стандарта:

Этот документ определяет терминологию, принципы и процесс управления рисками медицинских устройств, включая программное обеспечение в качестве медицинского устройства и медицинских устройств для диагностики in vitro. Процесс, описанный в этом документе, предназначен для помощи производителям медицинских изделий в выявлении опасностей, связанных с медицинским изделием, оценке связанных рисков, контроле этих рисков и мониторинге эффективности средств контроля.

Требования настоящего документа применимы ко всем фазам жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в этом документе, применяется к рискам, связанным с медицинским устройством, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и удобством использования.

Процесс, описанный в этом документе, может также применяться к продуктам, которые не обязательно являются медицинскими устройствами в некоторых юрисдикциях, а также могут использоваться другими лицами, участвующими в жизненном цикле медицинских устройств.

Этот документ не относится к:

— решения об использовании медицинского изделия в контексте любой конкретной клинической процедуры; или

— управление бизнес-рисками.

Этот документ требует от производителей установления объективных критериев приемлемости риска, но не определяет допустимые уровни риска.

Управление рисками может быть неотъемлемой частью системы управления качеством.Однако этот документ не требует от производителя наличия системы менеджмента качества.

ISO 14971 — очень хороший стандарт. Хотя стандарт сам по себе не является предписывающим, он очень хорошо объясняет требования, ожидания и этапы процесса управления рисками.

Кроме того, стандарт содержит несколько информативных приложений с более подробными пояснениями и примерами.

Хотя это руководство содержит обзор, пошаговое руководство и практическое применение ISO 14971, я настоятельно рекомендую вам принять решение о покупке стандарта стоимостью ~200 долларов (нет, я не получаю комиссию).Оно того стоит.

Этот стандарт принят регулирующим органом по медицинскому оборудованию. И я не вижу причин отказываться от этого понятия.

Вам также следует ознакомиться с ISO/TR 24971 — Руководство по применению ISO 14971. 24971 (нет, это не опечатка) является руководством специально для ISO 14971. Если вы ищете дополнительную информацию и рекомендации по применению ISO 14971, полезно руководство ISO/TR 24971.

Контроль проектирования и управление рисками

Конструктивные средства контроля предназначены для демонстрации того, что медицинское изделие:

1. Разработан для удовлетворения потребностей пользователей и пациентов.

2. Разработан с учетом входных данных и требований.

3. Подтверждено соответствие применимым стандартам.

4. Соответствует критериям производительности.

Ваши средства контроля дизайна докажут, что ваше медицинское устройство безопасно для использования.

Это похоже на управление рисками?

Целью управления рисками является выявление, оценка, анализ, оценка и устранение потенциальных проблем с продуктом.

Существует очень сильная корреляция и взаимосвязь между средствами контроля проектирования и управлением рисками.

С помощью Design Controls вы также выявляете, оцениваете, анализируете, оцениваете и устраняете потенциальные проблемы с продуктом.

Контроль проектирования и управление рисками касается проектирования, разработки и производства медицинских устройств с несколько разных точек зрения.

Надлежащие средства управления проектированием снижают риски, связанные с продуктом

Если вы тщательно определите и задокументируете потребности пользователей, входные данные проекта, выходные данные проекта, проверку проекта, проверку проекта и анализ проекта, то вы будете на правильном пути к обеспечению безопасности вашего медицинского устройства.

Перед клиническим использованием вы должны быть уверены, что продукт безопасен, и/или определить, что польза для здоровья перевешивает риски (что должно быть задокументировано в анализе пользы и риска).

Используйте это при разработке собственных медицинских устройств.

Осознайте, что элементы управления проектированием и управление рисками связаны.

Поймите, что ваша общая цель при разработке и производстве медицинского оборудования состоит в том, чтобы доказать и продемонстрировать, что ваш продукт соответствует клиническим потребностям, проектным данным и требованиям, а также является безопасным и эффективным.

Управление рисками по-прежнему необходимо даже при хорошем проектном контроле

Наличие надежных средств контроля проектирования НЕ заменяет управление рисками. Оба нужны.

Поймите, что управление рисками так же важно (а может быть, и важнее), чем средства контроля проекта.

Поймите, что управление рисками — это способ оценить ваш продукт с другой точки зрения.

Поймите, что эффективное управление рисками включает ряд инструментов, которые при правильном использовании значительно улучшат качество, безопасность и эффективность вашего медицинского устройства.

Управление рисками и средства контроля проектирования должны быть связаны

Передовой опыт разработки изделий медицинского назначения хорошо сочетается между элементами управления проектированием и управлением рисками.

Например, когда вы идентифицируете опасности и опасные ситуации, они должны «использоваться» в процессе управления проектированием при определении потребностей пользователей и проектных входных данных.

Когда вы оцениваете риски, вам необходимо установить средства контроля рисков, чтобы смягчить и уменьшить риски. Выходные данные проекта, проверки проекта и валидация проекта становятся такими средствами управления рисками.

На самом деле, использование управления рисками в качестве реального инструмента поможет вам в планировании проверки и проверки проекта. Позволь мне объяснить.

используются для определения способов снижения рисков. Ваши средства контроля рисков должны согласовываться с действиями по проверке проекта и проверке проекта и включать их.

Вы начинаете понимать, насколько тесно должны быть связаны управление рисками и средства контроля проектирования?

Обзор процесса управления рисками

Давайте начнем с подробностей управления рисками.

При изучении этого руководства по управлению рисками, связанными с медицинскими устройствами, я часто буду ссылаться на стандарт ISO 14971 (причины этого описаны ранее в этом руководстве).

Управление рисками медицинского оборудования требует участия высшего руководства. Это требует, чтобы компания разработала Политику управления рисками.

Сам процесс включает в себя:

Приведенная ниже инфографика напрямую соответствует стандарту ISO 14971 в индивидуальном порядке и представляет собой общий обзор процесса управления рисками.

(Нажмите на инфографику, чтобы увеличить. )

Поделитесь этим изображением на своем сайте.

Пожалуйста, укажите ссылку на http://blog.greenlight.guru вместе с этим изображением.

Если вы разрабатываете медицинские устройства в наши дни, вы обязательно должны иметь установленный процесс управления рисками, определенный, задокументированный и реализованный.

По мере изучения этого руководства я буду делиться с вами всеми шагами, которые вам необходимо определить и выполнить в рамках ваших процедур управления рисками.

В управлении рисками должны участвовать не только инженеры и разработчики продуктов.

Вам необходимо включить конечных пользователей, маркетинг, продажи, развитие бизнеса, качество, нормативные требования и производство в группу управления рисками продукта.

ЭТО ОЧЕНЬ ВАЖНО: Управление рисками — это общекорпоративный процесс.

Почему?

Все эти функциональные области обеспечивают различные точки зрения и опыт для медицинских устройств, которые вы проектируете, разрабатываете и производите.

Важно обеспечить целостный подход к управлению рисками.

 

Определения управления рисками, которые необходимо понимать

Существует несколько ключевых терминов, относящихся к управлению рисками, определенных в ISO 14971, которые вам обязательно нужно понять.

УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ — систематическое применение политик, процедур и методов управления для задач анализа, оценки, контроля и мониторинга рисков

РИСК — сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда

ОПАСНОСТЬ — потенциальный источник вреда

ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ — обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям

ВРЕД — телесное повреждение или ущерб здоровью людей, либо ущерб имуществу или окружающей среде

СЕРЬЕЗНОСТЬ — мера возможных последствий опасности

АНАЛИЗ РИСКА — систематическое использование доступной информации для выявления опасностей и оценки риска

ОЦЕНКА РИСКА – процесс, используемый для присвоения значений вероятности причинения вреда и серьезности этого вреда

ОЦЕНКА РИСКА – процесс сравнения оцененного риска с заданными критериями риска для определения приемлемости риска

ОЦЕНКА РИСКА — общий процесс, включающий анализ риска и оценку риска

УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ — процесс, в ходе которого принимаются решения и реализуются меры, с помощью которых риски снижаются или поддерживаются на установленных уровнях

ОСТАТОЧНЫЙ РИСК — риск, остающийся после принятия мер по контролю риска

Помните, что на практике многие люди используют терминологию неправильно и/или взаимозаменяемо.

Например, кто-то может использовать «анализ рисков» для обозначения «управления рисками».

Когда это происходит, я рекомендую попросить человека объяснить, что он имеет в виду. Я был свидетелем (и, вероятно, участвовал) в нескольких разногласиях, когда терминология создавала путаницу.

Понимание приведенного выше списка терминов имеет решающее значение для понимания управления рисками, связанными с медицинскими устройствами.

---

Роль менеджмента в управлении рисками

Часто предполагается, что тема управления рисками является обязанностью только разработчиков медицинских устройств и инженеров, разрабатывающих новые продукты.

Хотя разработчики продуктов и инженеры действительно играют ключевую роль, управление рисками для медицинских устройств представляет собой гораздо более комплексный процесс, который должен охватывать все функциональные области медицинского устройства.

Это означает, что, помимо разработчиков продуктов и инженеров, другие функциональные области, включая развитие бизнеса, маркетинг, производство, продажи и конечные пользователи, должны быть неотъемлемой частью вашего процесса управления рисками.

Краеугольным камнем процесса управления рисками компании, производящей медицинское оборудование, должно быть исполнительное руководство.

1. Исполнительное руководство является высшей властью в компании. Этот ресурс, осознает он это или нет, несет ответственность за определение того, являются ли риски продукта приемлемыми или нет.

2. Исполнительное руководство несет ответственность за обеспечение адекватных и соответствующих ресурсов для проведения мероприятий по управлению рисками.

3. Высшее руководство несет ответственность за обеспечение адекватности и эффективности процессов управления рисками компании.

4. Высшее руководство должно проверить эффективность процессов управления рисками в компании. Это означает, что процессы управления рисками компании описываются, документируются и контролируются как часть процедур системы качества.

5. Высшее руководство также несет ответственность за определение политики управления рисками компании. Это включает в себя определение критериев приемлемости риска. Критерии должны основываться на твердых объективных доказательствах, таких как отраслевые стандарты.

Как правило, Политика управления рисками является документом высшего уровня, включенным в систему менеджмента качества компании.

---

План управления рисками

План управления рисками — это документ уровня продукта.

План управления рисками должен определять действия по управлению рисками, которые вы ожидаете и планируете на протяжении всего жизненного цикла продукта.

План управления рисками динамичен и должен часто пересматриваться и обновляться.Это не действие «один и готово».

 

План управления рисками должен включать следующие критерии:

1. Объем деятельности по управлению рисками. Определите включенный продукт. В одном Плане управления рисками может быть описано несколько продуктов.

2.  Опишите предполагаемое использование продукта (ов).

3.  Определить все мероприятия по управлению рисками, запланированные на протяжении жизненного цикла продукта.

4.  Определить роли и обязанности. Определите группу управления рисками, которая будет рассматривать и утверждать документацию по рискам.

5. Критерии приемлемости риска продукта. (Обратите внимание, что часто это может быть определено в вашей Процедуре управления рисками.)

6. Укажите методы проверки реализации мер контроля рисков и снижения рисков до заранее установленных приемлемых уровней.

7. Определите, как будет собираться постпроизводственная информация и передаваться в действия по управлению рисками для продукта.

План управления рисками развивается, и его следует поддерживать в актуальном состоянии даже после завершения разработки продукта.

БЕСПЛАТНАЯ ЗАГРУЗКА : Нажмите здесь, чтобы получить этот ранее конфиденциальный шаблон плана управления рисками в соответствии с требованиями ISO 14971:2019 или использовать его для оценки пробелов в вашем существующем плане.

---

Файл управления рисками

Файл управления рисками (RMF) — это место, где вы храните свою деятельность по управлению рисками, документацию и записи.

Файл управления рисками содержит свидетельство:

Файл управления рисками может быть структурирован и организован по отдельному продукту или семейству продуктов.

RMF может быть справочным/указательным документом и определять местонахождение содержимого, хотя я не рекомендую такой подход.

Почему?

Этот подход полон возможностей для ошибок в документации и учете.

Рекомендуется хранить содержимое файла управления рисками продукта в одном месте для простоты доступа и использования.

Это очень сложно управлять и поддерживать с использованием бумажного подхода. И вы можете долго искать программное решение, соответствующее стандарту ISO 14971.

Но я сэкономлю вам немного времени и усилий и укажу на единственное программное решение, соответствующее стандарту ISO 14971: Greenlight Guru (это одна из причин, по которой мы его создали).

Если вы хотите увидеть, насколько проще управлять файлом управления рисками и поддерживать его с помощью Greenlight Guru по сравнению с бумажным подходом, щелкните здесь, чтобы получить бесплатную демонстрацию.

---

Оценка риска = Анализ риска + Оценка риска

В стандарте

ISO 14971 анализ рисков и оценка рисков рассматриваются как отдельные наборы задач, которые вместе составляют оценку рисков.

На практике я обычно провожу анализ и оценку рисков одновременно.

Для этого важно, чтобы вы понимали задачи, связанные с каждым из них.

 

Анализ рисков

Отправной точкой для выявления конкретных рисков, связанных с изделиями медицинского назначения, является анализ рисков.

Существует множество способов проведения анализа рисков.

В отрасли используется множество методов, включая предварительный анализ опасностей, FMEA и анализ дерева отказов.

Знайте, что у каждой из этих техник есть плюсы и минусы.

Вы также должны знать, что если вы используете FMEA только для своих усилий по управлению рисками, вы НЕ соответствуете цели ISO 14971.

FMEA — это инструмент надежности, который предполагает единичные отказы как часть анализа.Управление рисками шире, чем просто сбои; риски существуют, когда медицинские устройства используются без режимов отказа.

По моему мнению, по мере того, как вы проходите через Анализ рисков, Оценку рисков и Контроль рисков, вы получаете хороший поток и прогресс.

Вы должны определить подход, который поможет вам задокументировать и зафиксировать все эти шаги управления рисками (которые я объясняю в разделе «Идеальный рабочий процесс управления рисками» этого руководства).

 

Процесс анализа рисков

Процесс анализа рисков обычно описывается в процедуре управления рисками вашей компании.

В анализе риска должно быть указано медицинское устройство, а также кто был задействован, объем анализа риска и дата(ы).

 

Использование по назначению

Приступая к анализу рисков, вы должны исходить из задокументированного заявления о предполагаемом использовании.

Да, это должно быть то же предполагаемое использование, которое вы фиксируете как часть элементов управления дизайном при определении потребностей пользователя и входных данных проекта.

Знание предполагаемого использования важно для управления рисками. Это утверждение помогает определить объем и будет полезным при определении опасностей, вреда и т. д.

После того, как вы определили предполагаемое использование, скорее всего, вы также сможете выявить случаи предполагаемого неправильного использования.

Вы должны определить их и включить преднамеренные и непреднамеренные случаи неправильного использования. Да, вам следует рассмотреть возможность использования устройства не по прямому назначению.

Если ваш продукт используется правильно и по назначению, существует опасность.

Предвидимое неправильное использование также может представлять опасность.

Необходимо указать характеристики безопасности вашего медицинского устройства.Такие вещи, как специальные охранники или избыточные функции, являются хорошими примерами.

Одним из отличных способов обеспечить установление и документирование характеристик безопасности является определение их как конкретных входных данных проекта в файле истории проекта.

 

Идентификация опасностей

Опасности являются потенциальными источниками вреда.

Для вашего продукта необходимо определить все возможные опасности. ISO 14971 Приложение C содержит большой список примеров опасностей.

Вот несколько примеров:

• Электромагнитная энергия

• Напряжение сети

• Ток утечки

• Электрические поля

• Тепловая энергия

• Механическая энергия

• Биологический

• Химическая

Для выявления опасностей важно и необходимо понимать предполагаемое использование (а также предсказуемое неправильное использование).

Хорошим методом выявления опасностей является выполнение всех шагов, необходимых для использования вашего продукта. На каждом этапе определяйте, есть ли потенциальные источники вреда.

Имейте в виду, что «вред» обычно направлен на пациента. Но он также должен учитывать конечных пользователей, ущерб имуществу и окружающую среду (я обсуждаю вред далее в этом руководстве).

Вам может быть интересно, как вы можете идентифицировать опасности, если вы точно не знаете, каким будет ваше медицинское устройство.

Я понимаю, что это может быть сложно на начальном этапе разработки продукта. И я призываю вас попытаться определить опасности как можно раньше в процессе разработки медицинского устройства.

Почему?

Когда вы выявляете опасности на ранней стадии, у вас есть возможность убедиться, что потребности пользователей вашего продукта и исходные данные для проектирования определены таким образом, чтобы устранить любые потенциальные проблемы. Это гарантирует, что ваши действия по управлению проектом и управлению рисками синхронизированы.

И существует только одна программная платформа, разработанная специально для интеграции средств контроля проектирования и управления рисками. Да, вы уже догадались: Greenlight Guru.

 

Опасные ситуации

Если опасность является потенциальным источником вреда, опасная ситуация – это обстоятельство, при котором люди, имущество и/или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям.

Чтобы возникла опасная ситуация, должна произойти предсказуемая последовательность событий, которые к ней приведут.

Опять же, понимание предполагаемого использования и шагов, связанных с использованием вашего медицинского устройства, должно помочь вам в этом процессе.

Также следует определить предсказуемую последовательность событий, через которые кто-то пройдет при использовании вашего продукта, что может привести к возникновению опасной ситуации.

Как видно из приведенного примера, для возникновения опасной ситуации сначала должен произойти ряд вещей (предсказуемая последовательность событий).

ВАЖНЫЙ СОВЕТ : Опасности и опасные ситуации существуют для каждого отдельного медицинского устройства. Это на 100 % верно, даже если медицинское устройство используется точно так, как оно спроектировано, предназначено и описано. Опасности и опасные ситуации гораздо шире, чем просто режимы отказа.

 

Оценка рисков для каждой опасной ситуации

После определения опасной ситуации необходимо выявить все возможные виды вреда.

Каждая опасная ситуация может иметь несколько возможных повреждений.Захват каждого.

После выявления вреда необходимо оценить риск каждого вреда.

Риск согласно ISO 14971 определяется как сочетание вероятности причинения вреда и серьезности этого вреда.

Я также должен напомнить вам определение вреда. Вред представляет собой телесные повреждения или ущерб здоровью людей, либо ущерб имуществу или окружающей среде.

Таким образом, оценка риска требует от вас определения двух вещей: серьезности и вероятности возникновения.

(Примечание: вероятность возникновения иногда упоминается как «вероятность», «возникновение» и/или «вероятность».)

Обычно используется метод определения описаний для различных уровней серьезности и вероятности возникновения.

Вот пример таблицы серьезности и возникновения.

Уровни серьезности и описания должны соответствовать вашим медицинским устройствам.

Вот пример таблицы вероятности возникновения.

 

Часто вероятность возникновения может включать количественные параметры (например, в приведенном выше примере). Иногда это может быть трудно оценить, потому что ваш продукт новый и / или доступно мало данных.

Обратите внимание, что не существует отраслевого стандарта для медицинского оборудования в отношении серьезности и вероятности возникновения.

При оценке серьезности и возникновения вреда в каждой опасной ситуации вы должны использовать объективные данные для подтверждения своих оценок. Объективные доказательства могут включать такие вещи, как:

Для каждой Опасной ситуации необходимо оценить Серьезность и оценить Возникновение, чтобы в конечном итоге оценить Риск.

Распространенным методом для этого является создание Матрицы приемлемости риска (которую я подробно рассмотрю в разделе «Оценка риска»).

В таблице ниже показаны уровни возникновения и серьезности. Как видите, уровни риска были определены как «низкий», «средний» или «высокий».

 

Оценка риска

После оценки рисков для каждого вреда вам необходимо оценить эти риски, чтобы определить, требуется ли их снижение.

В предыдущем разделе я предоставил образец матрицы приемлемости рисков. В этом примере я определил три уровня или «зоны» риска: низкий, средний и высокий.

Приемлемость вашего риска не обязательно должна состоять из трех зон.

Обычной практикой оценки рисков является определение того, какие зоны риска являются приемлемыми, а какие требуют снижения риска. Это то, что вам необходимо определить в своей Процедуре управления рисками и Плане управления рисками.

Для тех, кто продает в США, типичной практикой является соотнесение нижней зоны с приемлемым риском и высокой зоны с неприемлемым риском.Средняя зона часто соответствует тому, что называется «настолько низкой, насколько это практически возможно». Элементы с высоким уровнем риска требуют снижения риска, а элементы со средним уровнем риска также обычно рассматриваются для снижения риска.

Для тех, кто продает устройства на рынке ЕС, важно знать, что в EU MDR говорится, что вы должны «снижать риски, насколько это возможно», что означает, что вам необходимо учитывать снижение рисков для всех рисков , независимо от уровня риска.

---

Контроль рисков

Теперь, когда вы провели анализ и оценку рисков, вы готовы определить элементы управления рисками.

 

Снижение риска

Во время оценки риска вы определили элементы, требующие снижения риска. Средства управления рисками предназначены для снижения выявленных рисков до приемлемого уровня.

 

Анализ вариантов управления рисками

Меры контроля риска — это меры, которые вы предпринимаете с вашим медицинским устройством для снижения риска. Несмотря на то, что серьезность выявленного вреда можно уменьшить, в целом контроль риска окажет наиболее значительное влияние на вероятность причинения вреда.

Управление рисками может включать в себя широкий спектр опций.

Слишком часто, когда идентифицируются средства контроля риска, они, скорее всего, включают добавление дополнительной информации на этикетку или инструкции по применению.

Но, пожалуйста, помните об этом. Вам следует рассмотреть варианты управления рисками в соответствии со следующим приоритетом:

1. Безопасность, предусмотренная конструкцией

2. Защитные меры в самом медицинском изделии и/или производственном процессе

3. Информация по безопасности, такая как маркировка и инструкции по применению

Средства управления рисками должны быть сосредоточены в первую очередь на конкретных конструктивных особенностях, а маркировка — в крайнем случае.

И да, можно включить несколько элементов управления рисками для снижения риска. На самом деле это лучшая практика.

В этом руководстве я несколько раз рассказывал о связи между элементами управления проектированием и управлением рисками. Управление рисками — это область, тесно связанная с контролем проектирования.

На самом деле, другой передовой практикой является определение конкретных выходных данных проекта, проверок проекта и/или валидации проекта в качестве меры по управлению рисками.

Использование программного обеспечения Greenlight Guru позволяет легко связать элементы управления рисками с определенными элементами управления проектированием (и это единственное решение, доступное для этого на рынке).

 

Внедрение средств контроля рисков

После того, как средства управления рисками определены, следующим шагом будет их внедрение.

И если вы последуете моему совету выше об использовании выходных данных проекта, проверок проекта и валидации проекта в качестве мер контроля рисков, то реализация будет немного проще, поскольку эти элементы требуются как часть вашего процесса контроля проекта.

После внедрения средств управления рисками вам необходимо убедиться, что это произошло, и определить эффективность принятых мер.Запись об этом должна быть задокументирована.

 

Оценка остаточного риска

Теперь, когда средства управления рисками внедрены и проверены на эффективность, пришло время переоценить риски.

Вы собираетесь использовать те же критерии, которые вы установили для серьезности, возникновения, уровней риска и приемлемости риска, как обсуждалось ранее.

Цель состоит в том, чтобы оценить остаточные риски, чтобы определить, был ли уровень риска снижен до приемлемого уровня (или, насколько это возможно, в соответствии с EU MDR).

В случае, если остаточные риски по-прежнему неприемлемы, повторно обратитесь к элементам управления рисками, чтобы определить другие способы их снижения.

 

АНАЛИЗ ВЫГОДЫ-РИСКА

Концепция анализа пользы и риска заключается в следующем: медицинские преимущества медицинского устройства перевешивают остаточный риск.

После того, как вы определите элементы управления рисками и оцените остаточные риски, все еще возможно, что у вас будут некоторые риски, которые все еще находятся на неприемлемом уровне. В этих случаях может иметь смысл провести и задокументировать анализ пользы и риска (BRA).

BRA должен быть задокументирован и содержать объективные доказательства и обоснование того, почему медицинские преимущества перевешивают неприемлемые риски. Если вы можете это сделать, BRA — это специальное положение для движения вперед с неприемлемыми рисками. Важно помнить, что финансовые соображения никогда не должны быть включены в BRA.

Обратите внимание, что тема анализа пользы и риска может быть скользкой дорожкой. Вы обязательно должны принять все возможные меры для снижения риска в первую очередь с помощью контроля рисков.

В качестве важного примечания некоторые люди, которые следуют MDR ЕС, говорят, что BRA требуется для всех рисков. Обоснование заключается в том, что правила гласят, что все риски должны быть снижены, насколько это возможно. Это следует учитывать при составлении плана управления рисками.

 

Риски, связанные с контролем рисков

После того, как вы внедрили элементы управления рисками, следует принять во внимание еще один момент. И загвоздка в том, «принесли ли ваши средства контроля рисков какие-либо новые опасности или опасные ситуации?»

Если это так, вам необходимо добавить опасности и опасные ситуации и выполнить этапы процесса управления рисками, описанные в этом руководстве.

---

Приемлемость общего остаточного риска

До сих пор вы оценивали индивидуальные риски, выявленные для вашего медицинского устройства.

Следующим шагом является оценка приемлемости общего остаточного риска медицинского устройства в целом.

Для этого вы будете использовать те же критерии серьезности, возникновения, уровня риска и приемлемости риска, которые вы используете на протяжении всего процесса.

Если вы обнаружите, что общий остаточный риск для всего продукта неприемлем, это еще один случай, когда вы можете провести анализ риска и пользы. Общий BRA должен быть включен в ваш отчет об управлении рисками.

Если вы определили, что общий остаточный риск всего продукта является приемлемым, задокументируйте это решение и подтвердите свое обоснование. Я рекомендую включить это в свой отчет об управлении рисками.

---

Обзор управления рисками

Перед выпуском медицинского устройства на рынок результаты всех этапов вашего процесса управления рисками должны быть проверены для обеспечения полноты.

Вам необходимо составить отчет об управлении рисками, в котором будут обобщены все ваши действия по управлению рисками, а также анализ выгод и рисков и объяснение приемлемости риска в целом.

В отчете об управлении рисками также должны быть описаны ваши планы по оценке рисков в процессе производства и постпроизводства.

Я рекомендую, чтобы высшее руководство вашей компании утвердило отчет об управлении рисками.

 

Информация о производстве и постпродакшне

Управление рисками — это процесс всего жизненного цикла продукта.

К сожалению, усилия по управлению рисками, как правило, прекращаются и забываются после запуска продукта.

Пожалуйста, не позволяйте этому случиться с вами!

Ваш файл управления рисками продукта должен быть живым документом.

Очень немногие компании придумали, как обеспечить жизнь RMF после разработки продукта.

Тем не менее, программное обеспечение Greenlight Guru позволяет вам держать ваши RMF-документы легко доступными для обновления информации о производстве и постпроизводстве.

Вам необходимо рассмотреть и задокументировать действия и события по управлению производственными рисками.

Вам необходимо убедиться, что процессы постпроизводства, которые у вас есть для поддержки вашей СМК, используются в вашем процессе управления рисками.

Жалобы должны быть привязаны к управлению рисками. Указывала ли жалоба на новую опасность или опасную ситуацию, которая не была отражена? Совпадает ли причинение вреда с тем, что вы оценили?

Обратная связь с клиентами должна быть связана с управлением рисками. Узнали ли вы что-то о своем продукте, что влияет на управление рисками?

Несоответствия должны быть связаны с управлением рисками.

CAPA должны быть связаны с управлением рисками.

Суть в следующем: как только вы начнете производить и выводить свое медицинское устройство на рынок, вы многое узнаете о продукте.

Вы должны убедиться, что ваша документация по управлению рисками актуальна и как можно лучше, точно отражая фактические риски, которые представляет ваш продукт.

Одна из замеченных мной неправильных практик заключается в добавлении раздела «риск» в CAPA, жалобы, несоответствия и другие документы и формы постпроизводства.

Не рекомендую брать этот ракурс. Да, в этих формах должно быть указано, влияет ли это на управление рисками, и в противном случае требуется объяснение.

Если на риск влияет одно из этих событий постпроизводства, сделайте себе ОГРОМНУЮ услугу и обновите фактический файл управления рисками, над которым вы так усердно работали во время разработки продукта.

Резюме

Осознайте, что ваш процесс управления рисками должен включать:

Управление рисками может быть сложным процессом.Используйте ISO 14971 и это руководство, чтобы упростить процесс.

Вы должны связать элементы управления проектированием с управлением рисками.

Управление рисками должно осуществляться на протяжении всего жизненного цикла продукта.

И по всем этим причинам мы разработали Greenlight Guru.

Чтобы помочь вам с элементами управления проектированием и управлением рисками. Чтобы помочь вам соответствовать правилам. Как можно проще. Разработан специально и только для медицинских устройств.

Можно попробовать обойтись бумагой.Я сделал это — 20 лет назад.

Сегодня нет причин идти на такой риск. Мы создали Greenlight Guru специально для решения уникальных задач, с которыми сталкиваются компании, производящие медицинское оборудование, в области управления проектированием и управления рисками.

Если вы готовы серьезно отнестись к своим усилиям по управлению рисками и разработке продуктов, я рекомендую вам ознакомиться с нашим программным обеспечением QMS.

---

Ищете решение для управления рисками, соответствующее последней версии стандарта ISO 14971, которое поможет вам быстрее вывести на рынок более безопасные медицинские устройства с меньшим риском? Нажмите здесь, чтобы ознакомиться с программным обеспечением Greenlight Guru Medical Device QMS →

ISO 14971 Вероятность причинения вреда — ComplianceAcuity

12 июля 2021 г.

 

Занимаясь оценкой вероятности причинения вреда при управлении рисками, связанными с медицинскими изделиями, я думаю, важно помнить, что не существует универсального подхода.

Наоборот, подход каждого производителя должен определяться и соответствовать характеру и сложности рассматриваемого устройства, а также наличию (или отсутствию) подтверждающих данных.

 

Конкретный подход может быть либо количественным, либо качественным (см. ISO 14971 и ISO/TR 24971). Вероятность можно оценить на использование, на устройство, на час использования, среди населения и т. д. (ISO/TR 24971). Конкретный компаратор (т. е. за использование, за устройство, за час использования, в популяции и т. д.) необходимо выбирать в зависимости от характера устройства. Например, предполагаемое использование некоторых устройств (например, многоразовые устройства) по своей сути делает компаратор «за час использования» более подходящим, чем для каждого устройства. Напротив, одноразовые устройства вполне могут подойти для компаратора «на устройство». Компаратор «на устройство» — это место, где можно использовать данные о продажах. Как упоминалось выше, это давние принципы, которые уже много лет являются частью парадигмы управления рисками ISO 14971.

 

При использовании компаратора «на проданное устройство» различные факторы (например, характер и сложность устройства, срок пребывания на рынке, возникающие риски или проблемы с устройством и т. д.) будут определять, уместно ли использовать продажи в день, в неделю, в месяц, в год, совокупные продажи за все время или какой-либо другой период времени. Это зависит от производителя. Просто убедитесь, что выбранная парадигма имеет смысл, поскольку дает осмысленное представление о конечной цели надлежащего управления профилем риска рассматриваемого устройства в отношении общественного здравоохранения.

 

Рассмотрение срока службы устройства при оценке вероятности причинения вреда также является давней передовой практикой в ​​области управления рисками. Действительно, основы для этого можно найти более двух десятилетий назад в версии ISO 14971 2000 года и даже в EN 1441 (1998), который был золотым стандартом до того, как современное управление рисками действительно получило распространение благодаря серии ISO 14971. Более того, рассмотрение срока службы устройства как части оценки вероятности причинения вреда остается современной передовой практикой в ​​последних версиях (см. ISO 14971:2019 и ISO/TR 24971:2020), например, там, где указано, что важный фактор для оценки вероятности причинения вреда.Соответственно, целесообразно выяснить, что подразумевается под «сроком службы» устройства в контексте управления рисками и для оценки вероятности причинения вреда.

 

На этом примечании, по моему опыту, кажется, что существует согласованное общее соглашение о значении термина «срок службы» устройства. Тем не менее, я не нашел много стандартных, законодательных или законодательных определений для этого. На данный момент я обычно полагаюсь, адаптирую и/или расширяю существующие объяснения, такие как:

 

 

• FDA, 21 CFR, часть 803.3: 

  «…(f) Ожидаемый срок службы устройства – это время, в течение которого устройство, как ожидается, будет функционировать после того, как оно будет введено в эксплуатацию. Для некоторых имплантированных устройств указаны даты окончания срока службы (EOL). Другие устройства не помечены как их соответствующие EOL, но ожидается, что они останутся в рабочем состоянии благодаря таким действиям, как техническое обслуживание, ремонт или модернизация, в течение расчетного периода времени …»

• ISO/TR 24971:2020: «…

  От чего зависит срок службы медицинского устройства?… Факторы, которые следует учитывать, включают разрядку батареи, износ материалов и отказ компонентов из-за старения, износа, усталости или многократного использования.Необходимо учитывать и наличие запасных частей …» [курсив наш].

• FDA’s 2016 3

  ^rd  Семинар по обслуживанию вечеринок: «… Информация о надежности необходима, чтобы… понять ожидаемый срок службы устройства …» [выделено автором].

• ISO TC/210: «…

  обоснование определения  [срока службы медицинского изделия] должно быть зарегистрировано и может включать рассмотрение следующего… срока годности медицинского изделия… даты истечения срока годности медицинских изделий или компонентов, подлежащих к деградации с течением времени…количество циклов или периодов использования медицинского изделия, основанное на испытаниях на срок службы медицинского изделия…предполагаемая деградация материала…стабильность упаковочного материала…для имплантируемых устройств остаточный риск, возникающий в результате всего периода проживания медицинского изделия внутри тела пациента… для стерильных медицинских изделий, способность поддерживать стерильность… способность/готовность организации или договорное или нормативное обязательство …» [курсив добавлен].